Deciduális stromasejtek az akut graft versus host betegség kezeléseként, 1-2 fázisú vizsgálat
2014. november 8. frissítette: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Deciduális stromasejtek az akut graft versus host betegség kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő graft versus host betegség deciduális stromasejtes terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a sejtek biztonságosan beadhatók, és pozitív klinikai hatást fejtenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A 2-4 fokozatú GVHD-ben szenvedő betegek a klinikai választól függően egy vagy több alkalommal körülbelül 1-2x10^6 sejt/kg deciduális stromasejteket kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska Institutet
-
Kutatásvezető:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Telefonszám: +858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut graft versus host betegség 2-4 fokozat.
- Kalcineurin inhibitort és nagy dózisú kortikoszteroidokat szed.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Decidual Stroma Cells utolsó vonalbeli kezelésként
A terápiára refrakter GVHD-ben szenvedő, kalcineurin-gátlót és nagy dózisú kortikoszteroidokat szedő betegeknek a javulás jelei nélkül DSC-t kapnak a lehetséges hatás értékelésére.
A DSC-ket a fagyasztóból plazmában olvasztják fel.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Deciduális stromasejtek
A terápiára refrakter GVHD-ben szenvedő, kalcineurin-gátlót és nagy dózisú kortikoszteroidokat szedő betegeknek a klinikai válasz függvényében a lehető legkorábban egy vagy több alkalommal, heti időközönként DSC-t kell adni.
A DSC-ket a fagyasztóból plazmában olvasztják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aktuáriusi túlélés hat hónappal az első DSC infúzió után
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
6 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a graft versus host betegség kezdete után 28 nappal
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
|
A reakciót a következőképpen mérjük:
|
28 nappal a felvétel után
|
|
Válasz a graft versus host betegség kezdete után 84 nappal
Időkeret: Legfeljebb 84 nappal a felvétel után
|
A reakciót a következőképpen mérjük:
|
Legfeljebb 84 nappal a felvétel után
|
|
Válasz a graft versus host betegség kezdete után 168 nappal
Időkeret: Legfeljebb 168 nappal a felvétel után
|
A reakciót a következőképpen mérjük:
|
Legfeljebb 168 nappal a felvétel után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a felvétel után
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások.
|
Legfeljebb 6 hónappal a felvétel után
|
|
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Súlyos bakteriális, vírusos és gombás fertőzések.
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Visszaeséstől mentes túlélés.
|
Legfeljebb egy évig a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSCGVHD002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .