Células estromais deciduais como tratamento para doença aguda do enxerto versus hospedeiro, um estudo de fase 1-2
8 de novembro de 2014 atualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Células estromais deciduais como tratamento para doença aguda do enxerto versus hospedeiro
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células do estroma decidual para a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
A hipótese a ser testada é que as células são seguras para infusão e têm um efeito clínico positivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com GVHD grau 2-4 receberão células estromais deciduais em aproximadamente 1-2x10^6 células/kg em uma ou mais ocasiões, dependendo da resposta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de telefone: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Helen Kaipe, PhD
- Número de telefone: +46700901052
- E-mail: helen.kaipe@ki.se
Locais de estudo
-
-
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Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Investigador principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Contato:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de telefone: +858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxerto agudo versus doença do hospedeiro grau 2-4.
- Estão em uso de inibidor de calcineurina e corticosteroides em altas doses.
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Estromais Deciduais como tratamento de última linha
Pacientes com GVHD refratária à terapia e em uso de inibidor de calcineurina e altas doses de corticosteroides sem qualquer sinal de melhora receberão DSCs para avaliar um possível efeito.
As DSCs serão descongeladas do congelador em plasma.
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Comparador Ativo: Células Estromais Deciduais
Pacientes com DECH refratária à terapia e em uso de inibidor de calcineurina e altas doses de corticosteroides receberão DSCs o mais cedo possível em uma ou mais ocasiões em intervalos semanais, dependendo da resposta clínica.
As DSCs serão descongeladas do congelador em plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida atuarial seis meses após a primeira infusão de DSC
Prazo: 6 meses após a inclusão
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta aos 28 dias após o início da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 28 dias após a inclusão
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A resposta será medida como:
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28 dias após a inclusão
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Resposta aos 84 dias após o início da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Até 84 dias após a inclusão
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A resposta será medida como:
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Até 84 dias após a inclusão
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Resposta aos 168 dias após o início da doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Até 168 dias após a inclusão
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A resposta será medida como:
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Até 168 dias após a inclusão
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Efeitos colaterais
Prazo: Até 6 meses após a inclusão
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Efeitos adversos relacionados ao tratamento.
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Até 6 meses após a inclusão
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Incidência de infecções graves
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Infecções bacterianas, virais e fúngicas graves.
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Até um ano após a inclusão
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até um ano após a inclusão
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Sobrevivência livre de recaída.
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Até um ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSCGVHD002
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