Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deciduala stromaceller som behandling för akut graft-versus-värdsjukdom, en fas 1-2-studie

8 november 2014 uppdaterad av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Deciduala stromaceller som behandling för akut graft kontra värdsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt med användning av deciduell stromacellterapi för transplantat-mot-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Hypotesen som ska testas är att cellerna är säkra att infundera och att de har en positiv klinisk effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med GVHD grad 2-4 kommer att få decidualstromaceller med cirka 1-2x10^6 celler/kg vid ett eller flera tillfällen beroende på kliniskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Huvudutredare:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut graft kontra värdsjukdom grad 2-4.
  • Är på kalcineurinhämmare och högdos kortikosteroider.

Exklusions kriterier:

Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deciduala stromaceller som sista linjens behandling
Patienter med terapirefraktär GVHD och på kalcineurinhämmare och högdos kortikosteroider utan några tecken på förbättring kommer att ges DSC för att utvärdera en möjlig effekt. DSC:er kommer att tinas upp från frysen i plasma.
Biologisk: Deciduala stromaceller tinade i plasma
Aktiv komparator: Deciduala stromaceller
Patienter med terapirefraktär GVHD och på kalcineurinhämmare och högdos kortikosteroider kommer att ges DSCs så tidigt som möjligt vid ett eller flera tillfällen med veckointervall beroende på kliniskt svar. DSC:er kommer att tinas upp från frysen i plasma.
Biologisk: Deciduala stromaceller tinade i humant albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktuariell överlevnad sex månader efter första DSC-infusion
Tidsram: 6 månader efter införandet
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar 28 dagar efter debut av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: 28 dagar efter införandet

Svaret kommer att mätas som:

  • Partiell respons (PR) om patienten har förbättrats en grad i den totala GvH.
  • Komplett svar (CR) om patienten är fri från GvH.
  • Non responder (NR) om patienten inte förbättras efter behandling.
28 dagar efter införandet
Svar 84 dagar efter debut av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Upp till 84 dagar efter inkludering

Svaret kommer att mätas som:

  • Partiell respons (PR) om patienten har förbättrats en grad i den totala GvH.
  • Komplett svar (CR) om patienten är fri från GvH.
  • Non responder (NR) om patienten inte förbättras efter behandling.
Upp till 84 dagar efter inkludering
Svar 168 dagar efter debut av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Upp till 168 dagar efter inkludering

Svaret kommer att mätas som:

  • Partiell respons (PR) om patienten har förbättrats en grad i den totala GvH.
  • Komplett svar (CR) om patienten är fri från GvH.
  • Non responder (NR) om patienten inte förbättras efter behandling.
Upp till 168 dagar efter inkludering
Bieffekter
Tidsram: Upp till 6 månader efter inkludering
Biverkningar relaterade till behandlingen.
Upp till 6 månader efter inkludering
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
Allvarliga bakteriella, virus- och svampinfektioner.
Upp till ett år efter införandet
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till ett år efter införandet
Överlevnad fri från återfall.
Upp till ett år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSCGVHD002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera