Células estromales deciduales como tratamiento para la enfermedad aguda de injerto contra huésped, un estudio de fase 1-2
8 de noviembre de 2014 actualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Células estromales deciduales como tratamiento para la enfermedad aguda de injerto contra huésped
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la terapia con células estromales deciduales para la enfermedad de injerto contra huésped después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
La hipótesis a probar es que las células son seguras para infundir y que tienen un efecto clínico positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con GVHD grado 2-4 recibirán células estromales deciduales en aproximadamente 1-2x10^6 células/kg en una o más ocasiones dependiendo de la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46858582672
- Correo electrónico: olle.ringden@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helen Kaipe, PhD
- Número de teléfono: +46700901052
- Correo electrónico: helen.kaipe@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Investigador principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Contacto:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de teléfono: +858582672
- Correo electrónico: olle.ringden@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aguda de injerto contra huésped grado 2-4.
- Están en inhibidor de la calcineurina y corticosteroides en dosis altas.
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células estromales deciduales como tratamiento de última línea
A los pacientes con GVHD refractario a la terapia y con inhibidor de la calcineurina y corticosteroides en dosis altas sin ningún signo de mejoría se les administrarán DSC para evaluar un posible efecto.
Los DSC se descongelarán del congelador en plasma.
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Comparador activo: Células estromales deciduales
Los pacientes con GVHD refractario a la terapia y con inhibidor de la calcineurina y corticosteroides en dosis altas recibirán DSC lo antes posible en una o más ocasiones a intervalos semanales dependiendo de la respuesta clínica.
Los DSC se descongelarán del congelador en plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia actuarial a los seis meses después de la primera infusión de DSC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a los 28 días del inicio de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
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La respuesta se medirá como:
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28 días después de la inclusión
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Respuesta a los 84 días del inicio de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la inclusión
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La respuesta se medirá como:
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Hasta 84 días después de la inclusión
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Respuesta a los 168 días del inicio de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después de la inclusión
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La respuesta se medirá como:
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Hasta 168 días después de la inclusión
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inclusión
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Efectos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta 6 meses después de la inclusión
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Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Infecciones bacterianas, virales y fúngicas graves.
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Hasta un año después de la inclusión
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la inclusión
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Supervivencia libre de recaídas.
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Hasta un año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSCGVHD002
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