Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deciduální stromální buňky jako léčba akutního onemocnění štěpu proti hostiteli, studie fáze 1-2

8. listopadu 2014 aktualizováno: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Deciduální stromální buňky jako léčba akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití terapie deciduálními stromálními buňkami u reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Hypotéza, která má být testována, je, že buňky jsou bezpečné pro infuzi a že mají pozitivní klinický účinek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s GVHD stupněm 2-4 dostanou deciduální stromální buňky v přibližně 1-2x10^6 buněk/kg při jedné nebo více příležitostech v závislosti na klinické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olle Ringdén, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46858582672
  • E-mail: olle.ringden@ki.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helen Kaipe, PhD
  • Telefonní číslo: +46700901052
  • E-mail: helen.kaipe@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní reakce štěpu proti hostiteli stupeň 2-4.
  • Užívají inhibitory kalcineurinu a vysoké dávky kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decidual stromální buňky jako léčba poslední linie
Pacientům s GVHD refrakterní na terapii a na kalcineurinovém inhibitoru a vysokých dávkách kortikosteroidů bez jakýchkoli známek zlepšení budou podány DSC k vyhodnocení možného účinku. DSC budou rozmraženy z mrazáku v plazmě.
Biologický: Deciduální stromální buňky rozmrzly v plazmě
Aktivní komparátor: Deciduální stromální buňky
Pacienti s GVHD refrakterní na terapii a na kalcineurinovém inhibitoru a vysokých dávkách kortikosteroidů budou dostávat DSC co nejdříve při jedné nebo více příležitostech v týdenních intervalech v závislosti na klinické odpovědi. DSC budou rozmraženy z mrazáku v plazmě.
Biologický: Deciduální stromální buňky rozmrzly v lidském albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pojistně-matematické přežití šest měsíců po první infuzi DSC
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva 28 dní po nástupu reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 28 dní po zařazení

Odezva bude měřena jako:

  • Částečná odpověď (PR), pokud se u pacienta zlepšila o jeden stupeň celkové GvH.
  • Kompletní odpověď (CR), pokud je pacient bez GvH.
  • Non responder (NR), pokud se stav pacienta po léčbě nezlepší.
28 dní po zařazení
Odezva 84 dní po nástupu reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Až 84 dní po zařazení

Odezva bude měřena jako:

  • Částečná odpověď (PR), pokud se u pacienta zlepšila o jeden stupeň celkové GvH.
  • Kompletní odpověď (CR), pokud je pacient bez GvH.
  • Non responder (NR), pokud se stav pacienta po léčbě nezlepší.
Až 84 dní po zařazení
Odezva 168 dní po nástupu reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Až 168 dní po zařazení

Odezva bude měřena jako:

  • Částečná odpověď (PR), pokud se u pacienta zlepšila o jeden stupeň celkové GvH.
  • Kompletní odpověď (CR), pokud je pacient bez GvH.
  • Non responder (NR), pokud se stav pacienta po léčbě nezlepší.
Až 168 dní po zařazení
Vedlejší efekty
Časové okno: Až 6 měsíců po zařazení
Nežádoucí účinky související s léčbou.
Až 6 měsíců po zařazení
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
Závažné bakteriální, virové a plísňové infekce.
Do jednoho roku po zařazení
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do jednoho roku po zařazení
Přežití bez relapsu.
Do jednoho roku po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSCGVHD002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit