Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desiduaaliset stroomasolut akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitona, vaiheen 1-2 tutkimus

lauantai 8. marraskuuta 2014 päivittänyt: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Desiduaaliset stroomasolut akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä deciduaalista stroomasoluterapiaa käänteishyljintäsairauteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Testattava hypoteesi on, että solut ovat turvallisia infusoitavissa ja että niillä on positiivinen kliininen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on GVHD-aste 2-4, saavat dedikuaalisia stroomasoluja noin 1-2x10^6 solua/kg yhdessä tai useammassa tilaisuudessa kliinisestä vasteesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Olle Ringdén, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46858582672
  • Sähköposti: olle.ringden@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Päätutkija:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti, aste 2-4.
  • Käytät kalsineuriinin estäjää ja suuria annoksia kortikosteroideja.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Decidual Stromal Cells viimeisenä hoitolinjana
Potilaille, joilla on terapiaresistentti GVHD ja jotka käyttävät kalsineuriini-inhibiittoria ja suuriannoksisia kortikosteroideja ilman paranemisen merkkejä, annetaan DSC:t mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi. DSC:t sulatetaan pakastimesta plasmassa.
Biologinen: Decidual Stromal Cells sulatettu plasmassa
Active Comparator: Decidual Stromal Cells
Potilaille, joilla on terapiaresistentti GVHD ja jotka saavat kalsineuriinin estäjää ja suuriannoksisia kortikosteroideja, annetaan DSC:itä mahdollisimman aikaisin kerran tai useammin viikon välein kliinisestä vasteesta riippuen. DSC:t sulatetaan pakastimesta plasmassa.
Biologinen: Decidual Stromal Cells -solut sulaneet ihmisen albumiinissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakuutusmatemaattinen eloonjääminen kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen DSC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste 28 päivän kuluttua siirrännäis vastaan ​​isäntä -taudin alkamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen

Vastaus mitataan seuraavasti:

  • Osittainen vaste (PR), jos potilas on parantanut yhden asteen kokonais GvH:ssa.
  • Täydellinen vaste (CR), jos potilaalla ei ole GvH:ta.
  • Ei vaste (NR), jos potilas ei parane hoidon jälkeen.
28 päivää sisällyttämisen jälkeen
Vaste 84 päivän kuluttua siirrännäis- isäntä -taudin alkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää sisällyttämisen jälkeen

Vastaus mitataan seuraavasti:

  • Osittainen vaste (PR), jos potilas on parantanut yhden asteen kokonais GvH:ssa.
  • Täydellinen vaste (CR), jos potilaalla ei ole GvH:ta.
  • Ei vaste (NR), jos potilas ei parane hoidon jälkeen.
Jopa 84 päivää sisällyttämisen jälkeen
Vaste 168 päivää siirrännäisen vastaisen taudin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää sisällyttämisen jälkeen

Vastaus mitataan seuraavasti:

  • Osittainen vaste (PR), jos potilas on parantanut yhden asteen kokonais GvH:ssa.
  • Täydellinen vaste (CR), jos potilaalla ei ole GvH:ta.
  • Ei vaste (NR), jos potilas ei parane hoidon jälkeen.
Jopa 168 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Jopa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
Vakavat bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot.
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen
Selviytyminen ilman uusiutumista.
Jopa vuosi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSCGVHD002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Decidual Stromal Cells sulatettu plasmassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa