急性移植片対宿主病の治療法としての脱落膜間質細胞、第 1-2 相試験
2014年11月8日 更新者：Olle Ringdén、Karolinska Institutet
急性移植片対宿主病の治療法としての脱落膜間質細胞
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病に対する脱落膜間質細胞療法を用いた安全性と有効性を評価することです。
検証すべき仮説は、細胞を注入しても安全であり、肯定的な臨床効果があるということです。
調査の概要
詳細な説明
GVHD グレード 2 ～ 4 の患者には、臨床反応に応じて 1 回または複数回、約 1 ～ 2x10^6 細胞/kg の脱落膜間質細胞が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska Institutet
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主任研究者：
- Olle Ringdén, MD, PhD
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コンタクト：
- Olle Ringdén, MD, PhD
- 電話番号：+858582672
- メール：olle.ringden@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性移植片対宿主病グレード 2 ～ 4。
- カルシニューリン阻害剤と高用量のコルチコステロイドを服用しています。
除外基準:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最後の治療法としての脱落膜間質細胞
治療抵抗性の GVHD を患っており、カルシニューリン阻害剤と高用量のコルチコステロイドを投与されているが、改善の兆候が見られない患者には、考えられる効果を評価するために DSC が投与されます。
DSC は冷凍庫から血漿中で解凍されます。
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アクティブコンパレータ：脱落膜間質細胞
治療抵抗性の GVHD を患い、カルシニューリン阻害剤と高用量のコルチコステロイドを投与されている患者には、臨床反応に応じて 1 週間おきに 1 回以上の機会にできるだけ早く DSC が投与されます。
DSC は冷凍庫から血漿中で解凍されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の DSC 注入後 6 か月後の保険数理上の生存率
時間枠：組み込みから6か月後
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組み込みから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片対宿主病発症後28日目の反応
時間枠：組み込みから 28 日後
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応答は次のように測定されます。
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組み込みから 28 日後
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移植片対宿主病発症後84日目の反応
時間枠：組み込み後最大 84 日間
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応答は次のように測定されます。
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組み込み後最大 84 日間
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移植片対宿主病発症後168日目の反応
時間枠：組み込み後最大 168 日
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応答は次のように測定されます。
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組み込み後最大 168 日
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副作用
時間枠：組み込み後最大 6 か月
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治療に関連した副作用。
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組み込み後最大 6 か月
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重篤な感染症の発生率
時間枠：組み込み後 1 年以内
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重度の細菌、ウイルス、真菌感染症。
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組み込み後 1 年以内
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無病生存期間
時間枠：組み込み後 1 年以内
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再発せずに生存。
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組み込み後 1 年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olle Ringdén, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月8日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。