Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decidual stromaceller som behandling for akutt graft versus vertssykdom, en fase 1-2 studie

8. november 2014 oppdatert av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet

Decidual stromaceller som behandling for akutt graft versus host sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt ved bruk av decidual stromalcelleterapi for graft versus host sykdom etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Hypotesen som skal testes er at cellene er trygge å tilføre og at de har en positiv klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med GVHD grad 2-4 vil motta decidualstromaceller med ca. 1-2x10^6 celler/kg ved en eller flere anledninger avhengig av klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Hovedetterforsker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt graft versus vertssykdom grad 2-4.
  • Er på kalsineurinhemmer og høydose kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decidual stromaceller som siste behandling
Pasienter med terapirefraktær GVHD og på kalsineurinhemmer og høydose kortikosteroider uten tegn til bedring vil få DSCs for å evaluere en mulig effekt. DSC-er vil bli tint fra fryseren i plasma.
Biologisk: Decidual stromalceller tint i plasma
Aktiv komparator: Decidual stromalceller
Pasienter med terapirefraktær GVHD og på kalsineurinhemmer og høydose kortikosteroider vil få DSC så tidlig som mulig ved en eller flere anledninger med ukentlige intervaller avhengig av klinisk respons. DSC-er vil bli tint fra fryseren i plasma.
Biologisk: Decidual stromalceller tint i humant albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktuariell overlevelse seks måneder etter første DSC-infusjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons 28 dager etter utbruddet av graft versus host sykdom
Tidsramme: 28 dager etter inkludering

Responsen vil bli målt som:

  • Delvis respons (PR) dersom pasienten har forbedret seg én karakter i samlet GvH.
  • Fullstendig respons (CR) hvis pasienten er fri for GvH.
  • Non responder (NR) hvis pasienten ikke blir bedre etter behandling.
28 dager etter inkludering
Respons 84 dager etter utbruddet av graft versus host sykdom
Tidsramme: Inntil 84 dager etter inkludering

Responsen vil bli målt som:

  • Delvis respons (PR) dersom pasienten har forbedret seg én karakter i samlet GvH.
  • Fullstendig respons (CR) hvis pasienten er fri for GvH.
  • Non responder (NR) hvis pasienten ikke blir bedre etter behandling.
Inntil 84 dager etter inkludering
Respons 168 dager etter utbruddet av graft versus host sykdom
Tidsramme: Inntil 168 dager etter inkludering

Responsen vil bli målt som:

  • Delvis respons (PR) dersom pasienten har forbedret seg én karakter i samlet GvH.
  • Fullstendig respons (CR) hvis pasienten er fri for GvH.
  • Non responder (NR) hvis pasienten ikke blir bedre etter behandling.
Inntil 168 dager etter inkludering
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter inkludering
Bivirkninger relatert til behandlingen.
Inntil 6 måneder etter inkludering
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Alvorlige bakterielle, virale og soppinfeksjoner.
Inntil ett år etter inkludering
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil ett år etter inkludering
Overlevelse fri fra tilbakefall.
Inntil ett år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCGVHD002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere