Cellule stromali deciduali come trattamento per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite, uno studio di fase 1-2
8 novembre 2014 aggiornato da: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Cellule stromali deciduali come trattamento per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia utilizzando la terapia cellulare stromale deciduale per la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
L'ipotesi da verificare è che le cellule siano sicure da infondere e che abbiano un effetto clinico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con GVHD di grado 2-4 riceveranno cellule stromali deciduali a circa 1-2x10^6 cellule/kg in una o più occasioni a seconda della risposta clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olle Ringdén, MD, PhD
- Numero di telefono: +46858582672
- Email: olle.ringden@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Kaipe, PhD
- Numero di telefono: +46700901052
- Email: helen.kaipe@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
-
Investigatore principale:
- Olle Ringdén, MD, PhD
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Contatto:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Numero di telefono: +858582672
- Email: olle.ringden@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 2-4.
- Sono in inibitore della calcineurina e corticosteroidi ad alto dosaggio.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule stromali deciduali come trattamento di ultima linea
I pazienti con GVHD refrattaria alla terapia e in terapia con inibitori della calcineurina e corticosteroidi ad alte dosi senza alcun segno di miglioramento riceveranno DSC per valutare un possibile effetto.
Le DSC saranno scongelate dal congelatore nel plasma.
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Comparatore attivo: Cellule stromali deciduali
I pazienti con GVHD refrattaria alla terapia e con inibitore della calcineurina e corticosteroidi ad alte dosi riceveranno DSC il prima possibile in una o più occasioni a intervalli settimanali dipendenti dalla risposta clinica.
Le DSC saranno scongelate dal congelatore nel plasma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza attuariale a sei mesi dopo la prima infusione di DSC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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6 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta a 28 giorni dall'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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La risposta sarà misurata come:
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28 giorni dopo l'inclusione
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Risposta a 84 giorni dall'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo l'inclusione
|
La risposta sarà misurata come:
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Fino a 84 giorni dopo l'inclusione
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Risposta a 168 giorni dall'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo l'inclusione
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La risposta sarà misurata come:
|
Fino a 168 giorni dopo l'inclusione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Effetti avversi correlati al trattamento.
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Fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Gravi infezioni batteriche, virali e fungine.
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'inclusione
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Sopravvivenza libera da ricadute.
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Fino a un anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSCGVHD002
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