Децидуальные стромальные клетки как средство лечения острого заболевания трансплантат против хозяина, исследование фазы 1-2
8 ноября 2014 г. обновлено: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Децидуальные стромальные клетки как средство лечения острой болезни «трансплантат против хозяина»
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии децидуальными стромальными клетками при реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что клетки безопасны для инфузии и что они имеют положительный клинический эффект.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты с РТПХ 2-4 степени будут получать децидуальные стромальные клетки примерно в количестве 1-2x10^6 клеток/кг один или несколько раз в зависимости от клинического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olle Ringdén, MD, PhD
- Номер телефона: +46858582672
- Электронная почта: olle.ringden@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helen Kaipe, PhD
- Номер телефона: +46700901052
- Электронная почта: helen.kaipe@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Главный следователь:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
Контакт:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Номер телефона: +858582672
- Электронная почта: olle.ringden@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая болезнь «трансплантат против хозяина» 2-4 степени.
- Принимают ингибиторы кальциневрина и высокие дозы кортикостероидов.
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Децидуальные стромальные клетки в качестве последней линии лечения
Пациентам с рефрактерной к терапии РТПХ, получающим ингибиторы кальциневрина и высокие дозы кортикостероидов без каких-либо признаков улучшения, будут назначены DSC для оценки возможного эффекта.
DSC будут оттаивать из морозильной камеры в плазме.
|
|
|
Активный компаратор: Децидуальные стромальные клетки
Пациентам с рефрактерной к терапии РТПХ, принимающим ингибиторы кальциневрина и высокие дозы кортикостероидов, будут как можно раньше назначать ДСК один или несколько раз с недельными интервалами в зависимости от клинической реакции.
DSC будут оттаивать из морозильной камеры в плазме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Актуарная выживаемость через шесть месяцев после первой инфузии ДСК
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ через 28 дней после начала реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
Ответ будет измеряться как:
|
28 дней после включения
|
|
Ответ через 84 дня после начала реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До 84 дней после включения
|
Ответ будет измеряться как:
|
До 84 дней после включения
|
|
Ответ через 168 дней после начала реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: До 168 дней после включения
|
Ответ будет измеряться как:
|
До 168 дней после включения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 6 месяцев после включения
|
Побочные эффекты, связанные с лечением.
|
До 6 месяцев после включения
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: До одного года после включения
|
Тяжелые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции.
|
До одного года после включения
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До одного года после включения
|
Выживание без рецидивов.
|
До одного года после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erkers T, Nava S, Yosef J, Ringden O, Kaipe H. Decidual stromal cells promote regulatory T cells and suppress alloreactivity in a cell contact-dependent manner. Stem Cells Dev. 2013 Oct 1;22(19):2596-605. doi: 10.1089/scd.2013.0079. Epub 2013 Jul 2.
- Ringden O, Erkers T, Nava S, Uzunel M, Iwarsson E, Conrad R, Westgren M, Mattsson J, Kaipe H. Fetal membrane cells for treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):592-601. doi: 10.1002/stem.1314.
- Sadeghi B, Remberger M, Gustafsson B, Winiarski J, Moretti G, Khoein B, Klingspor L, Westgren M, Mattsson J, Ringden O. Long-Term Follow-Up of a Pilot Study Using Placenta-Derived Decidua Stromal Cells for Severe Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):1965-1969. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.034. Epub 2019 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSCGVHD002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .