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온단세트론 구강 대 구강 붕해 정제(ODT)

2014년 6월 24일 업데이트: Dr. Graham Thompson

소아 응급실에서 의심되는 바이러스성 위장염 관리를 위한 온단세트론 경구 용액과 구강 붕해정의 비교

최근의 심각한 구토와 중등도의 탈수로 소아 응급실(PED)에 내원한 생후 3개월에서 10세 사이의 어린이에게 온단세트론 경구 붕해정(ODT) 치료가 온단세트론 경구 용액(OS) 치료보다 내약성이 더 좋습니까? 우리의 가설은 온단세트론 ODT를 투여받은 어린이가 온단세트론 OS를 투여받은 어린이보다 투여 15분 이내에 구토를 10% 적게 할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성 위장염

상세 설명

바이러스성 위장염과 관련된 구토는 Alberta Children's Hospital Pediatric Emergency Department에서 가장 흔한 증상입니다. 최근에는 부서를 통한 구토 및/또는 설사 환자의 관리 및 흐름을 개선하기 위한 임상 경로가 구현되었습니다. 항구토제인 온단세트론의 투여는 경로에 의해 관리되는 어린이의 수화 상태를 개선하는 데 필수적인 부분입니다. 그러나 구강 용액 또는 구강 붕해 정제가 활발한 구토를 하는 어린이에게 더 잘 견디는지는 알 수 없습니다. 조사관은 경구 붕해 정제를 투여받은 어린이가 경구 용액을 투여받은 어린이보다 약물 투여 직후 구토가 적다는 것을 보여주려고 합니다. 이 개선된 내약성을 입증함으로써 조사관은 활동적인 구토가 있는 어린이를 위한 실습에 Ondansetron 구강 붕해 정제를 구현하기 위한 자극을 의료 서비스 제공자에게 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

462

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Alberta Children's Hospital 응급실, 급성 위장염을 보이는 모든 환자

설명

포함 기준:

최근 3개월에서 10세 사이의 어린이,
Alberta Health Services(Calgary and Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway에 따라 관리되는 상당한 구토 및 중등도 탈수증.
다음 정의는 경로에 따라 포함을 결정하는 데 사용됩니다. 최근의 심각한 구토 - 지난 6시간 동안 최소 6회 및 지난 1시간 동안 최소 1회 구토; 중등도 탈수(Gorelick Score 2) - 다음 중 2가지: 모세혈관 재충전 시간 2초 이상, 눈물 없음, 점막 건조, 전반적인 외관 불량.

제외 기준:

Alberta Health Services(캘거리 및 지역) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway에서 제외된 아동.
이러한 기준에는 다음이 포함됩니다: 7일 이상의 구토 또는 설사, 국소 복통, 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, PKU, 면역결핍), 가능성 있는 GI 폐쇄(복부 팽만, 담즙성 구토, 결석 장음), 체중 8kg 미만. 집에서 항구토제를 투여받은 아동은 제외되지 않고 추적될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
경구용 온단세트론 구강 용액을 받는 팔 .8 ml 온단세트론 당 mgms - Apotex 상표 DIN 02291967
구강붕해정 붕해 정제 4mg 또는 8mg Glaxo 브랜드 4mg DIN 02239372, 8mg DIN 02239373을 받는 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
진토제 투여 후 15분 이내에 구토를 한 환자의 비율 기간: 15 분	온단세트론 경구 용액 대 경구 붕해정을 투여받은 후 15분 이내에 구토를 하고 최근 상당한 구토와 중간 정도의 탈수로 PED에 내원한 3개월에서 10세 사이의 환자의 비율을 결정합니다.	15 분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
# 온단세트론 투여 후 구토 에피소드 기간: ED에 있는 동안 평균 < 5시간 예상	위의 모집단이 경험한 응급실(온단세트론 투여 후)의 구토 에피소드 수를 결정합니다.	ED에 있는 동안 평균 < 5시간 예상
IV 없이 퇴원한 집 기간: ED 방문 시간, 평균 < 5시간 예상	IV 수액을 받지 않고 응급실에서 집으로 퇴원하는 각 연구 그룹의 어린이 비율을 결정합니다.	ED 방문 시간, 평균 < 5시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Graham Thompson

수사관

수석 연구원: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
수석 연구원: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)