Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон перорально в сравнении с перорально распадающимися таблетками (ODT)

24 июня 2014 г. обновлено: Dr. Graham Thompson

Сравнение перорального раствора ондансетрона с перорально распадающимися таблетками для лечения подозрения на вирусный гастроэнтерит в педиатрическом отделении неотложной помощи

У детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи (ДОП) с недавней значительной рвотой и умеренным обезвоживанием, лучше ли переносится лечение ондансетроном в таблетках для перорального распада (ODT), чем лечение пероральным раствором (OS) ондансетрона? Наша гипотеза заключается в том, что у детей, получающих ондансетрон ODT, будет на 10% меньше рвоты в течение 15 минут после введения, чем у детей, получающих ондансетрон OS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый гастроэнтерит

Подробное описание

Рвота, связанная с вирусным гастроэнтеритом, является наиболее частым обращением в педиатрическое отделение неотложной помощи детской больницы Альберты. Недавно был реализован клинический путь для улучшения ухода и потока пациентов с рвотой и/или диареей через отделение. Введение противорвотного средства Ондансетрон является неотъемлемой частью улучшения состояния гидратации у детей, находящихся под контролем пути. Однако неизвестно, что лучше переносится детьми, страдающими активной рвотой, пероральным раствором или пероральными распадающимися таблетками. Исследователи стремятся показать, что у детей, получающих пероральные дезинтегрирующие таблетки, рвота сразу после приема лекарства меньше, чем у детей, получающих пероральный раствор. Демонстрируя эту улучшенную переносимость, исследователи предоставят поставщикам медицинских услуг стимул для внедрения пероральных дезинтегрирующих таблеток Ондансетрон в свою практику для детей с активной рвотой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

462

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение неотложной помощи детской больницы Альберты, все пациенты с острым гастроэнтеритом

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте от 3 месяцев до 10 лет с недавним,
выраженная рвота и умеренное обезвоживание, которые лечатся в соответствии со схемой лечения острой детской рвоты и диареи Службы здравоохранения Альберты (Калгари и регион).
Следующие определения используются для определения включения в зависимости от пути: недавняя, значительная рвота - рвота не менее 6 эпизодов за последние 6 часов и не менее одного раза за последний час; Умеренное обезвоживание (2 балла по шкале Горелика) — два из следующих признаков: время наполнения капилляров более 2 секунд, отсутствие слез, сухость слизистых оболочек, плохой общий вид.

Критерий исключения:

Дети, исключенные из Службы здравоохранения провинции Альберта (Калгари и регион) Программа лечения острой детской рвоты и диареи.
Эти критерии включают: рвоту или диарею в течение более 7 дней, локальную боль в животе, хронические заболевания, затрагивающие основные системы органов (например, диабет, фенилкетонурия, иммунодефицит), вероятную желудочно-кишечную непроходимость (вздутие живота, желчная рвота, отсутствие кишечных шумов), вес. менее 8 кг. Дети, получившие противорвотные средства дома, не будут исключены, но будут отслеживаться.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оральный Ондансетрон Группа, получающая пероральный раствор 0,8 мг/мл ондансетрон - Торговая марка Apotex DIN 02291967
Расщепляющиеся таблетки для приема внутрь Рука, получающая распадающиеся таблетки 4 мг или 8 мг Glaxo Brand 4 мг DIN 02239372, 8 мг DIN 02239373

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
доля пациентов, у которых рвота в течение 15 минут после введения противорвотного средства Временное ограничение: 15 минут	Определить долю пациентов в возрасте от 3 месяцев до 10 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи с недавней значительной рвотой и умеренным обезвоживанием, у которых рвота в течение 15 минут после приема либо перорального раствора ондансетрона, либо перорально распадающихся таблеток.	15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
# эпизоды рвоты после введения ондансетрона Временное ограничение: В отделении неотложной помощи ожидается в среднем < 5 часов	Определить количество эпизодов рвоты в отделении неотложной помощи (после введения ондансетрона), которые наблюдаются у вышеуказанного населения.	В отделении неотложной помощи ожидается в среднем < 5 часов
Выписан домой без капельницы Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность визита в отделение неотложной помощи в среднем < 5 часов	Определить долю детей в каждой исследуемой группе, выписанных домой из отделения неотложной помощи без внутривенного введения жидкостей.	Ожидаемая продолжительность визита в отделение неотложной помощи в среднем < 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Graham Thompson

Следователи

Главный следователь: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Главный следователь: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)