Ondansetron oraal versus oraal uiteenvallende tabletten (ODT)
24 juni 2014 bijgewerkt door: Dr. Graham Thompson
Vergelijking van ondansetron orale oplossing met oraal uiteenvallende tabletten voor de behandeling van vermoedelijke virale gastro-enteritis op een afdeling spoedeisende hulp bij kinderen
Wordt behandeling met Ondansetron oraal uiteenvallende tablet (ODT) bij kinderen van 3 maanden tot 10 jaar die zich op de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED) melden met recentelijk aanzienlijk braken en matige uitdroging beter verdragen dan behandeling met Ondansetron orale oplossing (OS)?
Onze hypothese is dat kinderen die Ondansetron ODT krijgen binnen 15 minuten na toediening 10% minder braken hebben dan kinderen die Ondansetron OS krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Braken in verband met virale gastro-enteritis is de meest voorkomende presentatie op de kinderafdeling van het kinderziekenhuis van Alberta.
Recent is een klinisch traject geïmplementeerd om de zorg voor en doorstroom van patiënten met braken en/of diarree door de afdeling te verbeteren.
Toediening van een anti-emeticum, Ondansetron, is een integraal onderdeel van het verbeteren van de hydratatiestatus van kinderen die door het pad worden beheerd.
Het is echter niet bekend of orale oplossing of orale desintegrerende tabletten beter worden verdragen door kinderen die actief braken.
De onderzoekers willen aantonen dat kinderen die Oral Disintegrating Tablets krijgen, direct na medicatietoediening minder braken dan kinderen die Oral Solution krijgen.
Door deze verbeterde verdraagbaarheid aan te tonen, zullen de onderzoekers zorgverleners de stimulans geven om Ondansetron Oral Disintegrating Tablets te implementeren in hun praktijk voor kinderen met actief braken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
462
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Afdeling spoedeisende hulp Alberta Children's Hospital, alle patiënten presenteren zich met acute gastro-enteritis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 maanden tot 10 jaar met recente,
- aanzienlijk braken en matige uitdroging die worden behandeld volgens de Alberta Health Services (Calgary en omgeving) Acute Childhood Braken & Diarree Pathway.
- De volgende definities worden gebruikt om opname volgens de route te bepalen: Recent, significant braken - Minstens 6 afleveringen in de afgelopen 6 uur en minstens één keer in het afgelopen uur; Matige uitdroging (Gorelick-score 2) - Twee van de volgende: capillaire hervultijd langer dan 2 seconden, afwezigheid van tranen, droge slijmvliezen, ziek algemeen uiterlijk.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die zijn uitgesloten van de route voor acute braken en diarree bij kinderen van Alberta Health Services (Calgary en omgeving).
- Deze criteria omvatten: braken of diarree gedurende meer dan 7 dagen, plaatselijke buikpijn, chronische medische aandoeningen die de belangrijkste orgaansystemen aantasten (bijv. minder dan 8 kg. Kinderen die thuis anti-emetica hebben gekregen, worden niet uitgesloten maar wel opgespoord.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Orale ondansetron
Arm die orale oplossing krijgt .8
mgms per ml ondansetron - Apotex Merk DIN 02291967
|
|
Oraal uiteenvallende tabletten
Arm die de desintegrerende tabletten ontvangt ofwel 4 mg of 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten dat braakt binnen 15 minuten na toediening van een anti-emeticum
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om het percentage patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 10 jaar te bepalen dat zich bij de PED presenteert met recentelijk significant braken en matige uitdroging die braken binnen 15 minuten na ontvangst van ofwel Ondansetron orale oplossing versus oraal uiteenvallende tabletten.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
# afleveringen van braken na toediening van ondansetron
Tijdsspanne: Terwijl op de SEH, naar verwachting gemiddeld < 5 uur
|
Om het aantal episodes van braken op de afdeling spoedeisende hulp (na toediening van Ondansetron) te bepalen dat door de bovenstaande populatie is ervaren.
|
Terwijl op de SEH, naar verwachting gemiddeld < 5 uur
|
|
Naar huis ontslagen zonder infuus
Tijdsspanne: Duur van SEH-bezoek, naar verwachting gemiddeld < 5 uur
|
Vaststellen van het percentage kinderen in elke studiegroep dat van de afdeling spoedeisende hulp naar huis wordt ontslagen zonder infuusvloeistoffen.
|
Duur van SEH-bezoek, naar verwachting gemiddeld < 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
- Hoofdonderzoeker: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OND - 0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .