Ondansetron Oral Versus Orally Disintegrating Tablets (ODT)
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Graham Thompson
Ondansetroni-oraaliliuoksen vertailu suussa hajoaviin tabletteihin epäillyn virusperäisen gastroenteriitin hoitoon lasten päivystysosastolla
Onko 3 kuukauden–10-vuotiailla lapsilla, jotka saapuvat lasten päivystykseen (PED), joilla on äskettäin huomattava oksentelu ja kohtalainen nestehukka, siedetäänkö hoito Ondansetron Orally Disintegrating Tablet (ODT) -hoidolla paremmin kuin hoito Ondansetron Oral Solutionilla (OS)?
Hypoteesimme on, että lapset, jotka saavat Ondansetron ODT:tä, oksentavat 10 % vähemmän 15 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta kuin lapset, jotka saavat Ondansetron OS -valmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viruksen aiheuttamaan gastroenteriittiin liittyvä oksentelu on yleisin esitys Albertan lastensairaalan lasten päivystysosastolle.
Äskettäin otettiin käyttöön kliininen reitti parantaakseen oksentavien ja/tai ripulipotilaiden hoitoa ja virtausta osaston läpi.
Antiemeetin, ondansetronin, antaminen on olennainen osa reitin ohjaamien lasten nesteytystilan parantamista.
Ei kuitenkaan tiedetä, sietävätkö oraaliliuosta tai hajoavia tabletteja paremmin lapsilla, jotka oksentavat aktiivisesti.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että suun kautta hajoavia tabletteja saavilla lapsilla on vähemmän oksentelua välittömästi lääkkeen annon jälkeen kuin oraaliliuosta saavilla lapsilla.
Osoittamalla tämän parantuneen siedettävyyden tutkijat antavat terveydenhuollon tarjoajille sysäyksen ottaa Ondansetron Oral Disintegrating Tablets -tabletit käyttöön aktiivisesti oksentaville lapsille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Albertan lastensairaalan ensiapuosasto, kaikki potilaat, joilla on akuutti gastroenteriitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kk - 10 vuoden ikäiset lapset, joilla on äskettäin
- huomattava oksentelu ja kohtalainen nestehukka, joita hoidetaan Alberta Health Services (Calgary ja Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathwayn mukaan.
- Seuraavia määritelmiä käytetään sisällyttämisen määrittämiseen polun mukaan: Äskettäinen, merkittävä oksentelu - Oksentelu vähintään 6 jaksoa viimeisen 6 tunnin aikana ja vähintään kerran viimeisen tunnin aikana; Kohtalainen nestehukka (Gorelick-pistemäärä 2) - Kaksi seuraavista: kapillaarin täyttöaika yli 2 sekuntia, kyynelten puuttuminen, limakalvojen kuivuus, huono yleisvaikutelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on suljettu Alberta Health Services (Calgary ja Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathwayn ulkopuolelle.
- Näitä kriteerejä ovat: oksentelu tai ripuli yli 7 päivää, paikallinen vatsakipu, krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat tärkeimpiin elinjärjestelmiin (esim. diabetes, PKU, immuunikato), todennäköinen GI-tukos (vatsan turvotus, sappioksentelu, suolen äänien puuttuminen), paino alle 8kg. Lapsia, jotka ovat saaneet antiemeettejä kotona, ei suljeta pois, mutta heitä seurataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suun kautta otettava ondansetroni
Käsi, joka saa oraaliliuosta .8
mgms/ml ondansetroni - Apotex Brand DIN 02291967
|
|
Suun kautta otettavat hajoavat tabletit
Varsi, joka vastaanottaa hajoavat tabletit joko 4 mg tai 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaista, jotka oksentavat 15 minuutin kuluessa antiemeetin antamisesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sellaisten 3 kuukauden–10-vuotiaiden potilaiden osuuden määrittämiseksi, jotka saapuivat PED:lle, joilla on äskettäin merkittävä oksentelu ja kohtalainen nestehukka ja jotka oksentavat 15 minuutin kuluessa joko ondansetron-oraaliliuoksen saamisesta oraalisesti hajoaviin tabletteihin verrattuna.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
# oksentelua ondansetronin annon jälkeen
Aikaikkuna: Odotettu ED-tilassa keskimäärin < 5 tuntia
|
Selvittää edellä mainitun väestön kokemien oksentelujaksojen lukumäärä ensiapuosastolla (Ondansetronin annon jälkeen).
|
Odotettu ED-tilassa keskimäärin < 5 tuntia
|
|
Kotiin ilman IV
Aikaikkuna: ED-käynnin kesto, arvioitu olevan keskimäärin < 5 tuntia
|
Selvittää kussakin tutkimusryhmässä olevien lasten osuudet, jotka kotiutetaan päivystysosastolta ilman IV-nesteitä.
|
ED-käynnin kesto, arvioitu olevan keskimäärin < 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
- Päätutkija: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OND - 0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .