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昂丹司琼口服与口腔崩解片 (ODT)

2014年6月24日 更新者:Dr. Graham Thompson

比较昂丹司琼口服液与口腔崩解片治疗儿科急诊疑似病毒性肠胃炎的效果

对于因近期出现明显呕吐和中度脱水而就诊于儿科急诊科 (PED) 的 3 个月至 10 岁儿童,使用昂丹司琼口腔崩解片 (ODT) 治疗是否比使用昂丹司琼口服液 (OS) 治疗更耐受? 我们的假设是,与接受昂丹司琼 OS 的儿童相比,接受昂丹司琼 ODT 的儿童在给药后 15 分钟内的呕吐减少 10%。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与病毒性胃肠炎相关的呕吐是阿尔伯塔儿童医院儿科急诊科最常见的表现。 最近,实施了一项临床路径,以改善科室对呕吐和/或腹泻患者的护理和流动。 服用止吐药昂丹司琼是改善该途径管理的儿童水合状态的一个组成部分。 然而,尚不清楚口服溶液或口腔崩解片是否更适合活跃呕吐的儿童。 研究人员旨在表明接受口腔崩解片的儿童在服药后立即呕吐的情况少于接受口服溶液的儿童。 通过证明这种改善的耐受性,研究人员将为医疗保健提供者提供刺激,以将昂丹司琼口腔崩解片应用到他们治疗活动性呕吐儿童的实践中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

462

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

阿尔伯塔儿童医院急诊科,所有患者均出现急性胃肠炎

描述

纳入标准:

  • 最近 3 个月至 10 岁的儿童,
  • 根据艾伯塔省卫生服务(卡尔加里和地区)急性儿童呕吐和腹泻途径管理的严重呕吐和中度脱水。
  • 以下定义用于根据途径确定纳入:近期显着呕吐——在过去 6 小时内呕吐至少 6 次,在过去一小时内至少呕吐一次;中度脱水(Gorelick 评分 2)- 以下两项:毛细血管再充盈时间大于 2 秒、无泪水、粘膜干燥、总体外观不佳。

排除标准:

  • 被排除在艾伯塔省卫生服务(卡尔加里和地区)急性儿童呕吐和腹泻途径之外的儿童。
  • 这些标准包括:呕吐或腹泻超过 7 天、局部腹痛、影响主要器官系统的慢性疾病(例如糖尿病、PKU、免疫缺陷)、可能的胃肠道阻塞(腹胀、胆汁性呕吐、肠鸣音消失)、体重小于 8 公斤。 在家中接受止吐药的儿童不会被排除在外,但会被追踪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
口服昂丹司琼
接受口服溶液的手臂 .8 每毫升昂丹司琼的毫克数 - Apotex 品牌 DIN 02291967
口腔崩解片
接收 4 毫克或 8 毫克崩解片的手臂 Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372、8 mg DIN 02239373

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用止吐药后 15 分钟内呕吐的患者比例
大体时间:15分钟
确定因近期显着呕吐和中度脱水而就诊于 PED 的 3 个月至 10 岁患者在接受昂丹司琼口服液或口腔崩解片后 15 分钟内呕吐的比例。
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
# 服用昂丹司琼后呕吐的次数
大体时间:在急诊室时,预计平均 < 5 小时
确定上述人群在急诊室(服用昂丹司琼后)呕吐的次数。
在急诊室时,预计平均 < 5 小时
没有静脉注射就出院了
大体时间:急诊就诊时间,预计平均 < 5 小时
确定每个研究组中未接受静脉输液而从急诊科出院回家的儿童比例。
急诊就诊时间,预计平均 < 5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Graham Thompson, Physician、Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • 首席研究员:David W Johnson, Physician、Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OND - 0001

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