Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron Oral Versus Orally Disintegrating Tabletter (ODT)

24. juni 2014 oppdatert av: Dr. Graham Thompson

Sammenligning av ondansetron oral oppløsning med oralt desintegrerende tabletter for behandling av mistenkt viral gastroenteritt i en pediatrisk legevakt

Er behandling med Ondansetron Oral Disintegrating Tablet (ODT) bedre tolerert enn behandling med Ondansetron Oral Solution (OS) hos barn i alderen 3 måneder til 10 år som oppsøker Pediatrisk Emergency Department (PED) med nylig betydelig oppkast og moderat dehydrering? Vår hypotese er at barn som får Ondansetron ODT vil ha 10 % mindre brekninger innen 15 minutter etter administrering enn de som får Ondansetron OS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akutt gastroenteritt

Detaljert beskrivelse

Oppkast relatert til viral gastroenteritt er den vanligste presentasjonen til Alberta Children's Hospital Pediatric Emergency Department. Nylig ble det implementert en klinisk vei for å forbedre omsorgen og flyten til pasienter med oppkast og/eller diaré gjennom avdelingen. Administrering av et kvalmestillende middel, Ondansetron, er en integrert del av å forbedre hydreringsstatusen til barn som administreres av denne metoden. Det er imidlertid ikke kjent om oral oppløsning eller orale desintegrerende tabletter tolereres bedre hos barn som har aktive oppkast. Etterforskerne tar sikte på å vise at barn som får orale desintegrerende tabletter har mindre oppkast umiddelbart etter medisinadministrasjon enn barn som får oral oppløsning. Ved å demonstrere denne forbedrede toleransen vil etterforskerne gi helsepersonell stimulansen til å implementere Ondansetron Oral Disintegrating Tablets i deres praksis for barn med aktive oppkast.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

462

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alberta Children's Hospital Akuttavdelingen, alle pasienter med akutt gastroenteritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 3 måneder til 10 år med nylig,
betydelig oppkast og moderat dehydrering som håndteres i henhold til Alberta Health Services (Calgary og området) Akutt oppkast og diaré-veien for barn.
Følgende definisjoner brukes for å bestemme inkludering i henhold til traseen: Nylig, betydelig oppkast - Oppkast minst 6 episoder i løpet av de siste 6 timene og minst én gang i løpet av den siste timen; Moderat dehydrering (Gorelick Score 2) - To av følgende: kapillærpåfyllingstid på mer enn 2 sekunder, fravær av tårer, tørre slimhinner, dårlig generelt utseende.

Ekskluderingskriterier:

Barn som er ekskludert fra Alberta Health Services (Calgary og området) Akutt oppkast og diaré.
Disse kriteriene inkluderer: oppkast eller diaré i mer enn 7 dager, lokaliserte magesmerter, kroniske medisinske tilstander som påvirker store organsystemer (eks. diabetes, PKU, immunsvikt), sannsynlig GI obstruksjon (abdominal distensjon, galdeoppkast, fraværende tarmlyder), vekt mindre enn 8 kg. Barn som har fått antiemetika hjemme vil ikke bli ekskludert, men vil bli sporet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oral Ondansetron Arm som får mikstur .8 mgms per ml ondansetron - Apotex Brand DIN 02291967
Orale desintegrerende tabletter Arm som mottar de desintegrerende tablettene enten 4 mg eller 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
andel pasienter som kaster opp innen 15 minutter etter administrering av antiemetikum Tidsramme: 15 minutter	For å bestemme andelen av pasienter i alderen 3 måneder til 10 år som viser til PED med nylig betydelig oppkast og moderat dehydrering som kaster opp innen 15 minutter etter å ha mottatt enten Ondansetron oral oppløsning versus oralt desintegrerende tabletter.	15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
# episoder med oppkast etter administrering av ondansetron Tidsramme: Mens i ED, forventet å være i gjennomsnitt < 5 timer	For å bestemme antall episoder med oppkast under akuttmottaket (etter administrering av Ondansetron) som oppleves av befolkningen ovenfor.	Mens i ED, forventet å være i gjennomsnitt < 5 timer
Utskrevet hjem uten IV Tidsramme: Varighet av ED-besøk, forventet å være i gjennomsnitt < 5 timer	For å bestemme andelen av barn i hver studiegruppe som blir skrevet ut hjem fra legevakten uten å ha fått IV-væsker.	Varighet av ED-besøk, forventet å være i gjennomsnitt < 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Graham Thompson

Etterforskere

Hovedetterforsker: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Hovedetterforsker: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)