Ondansétron oral versus comprimés à désintégration orale (ODT)
24 juin 2014 mis à jour par: Dr. Graham Thompson
Comparaison de la solution orale d'ondansétron aux comprimés à désintégration orale pour la prise en charge d'une suspicion de gastro-entérite virale dans un service d'urgence pédiatrique
Chez les enfants âgés de 3 mois à 10 ans qui se présentent aux urgences pédiatriques (PED) avec des vomissements récents et importants et une déshydratation modérée, le traitement par Ondansetron Orally Disintegrating Tablet (ODT) est-il mieux toléré que le traitement par Ondansetron Solution Orale (OS) ?
Notre hypothèse est que les enfants qui reçoivent Ondansetron ODT auront 10 % moins de vomissements dans les 15 minutes suivant l'administration que ceux qui reçoivent Ondansetron OS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les vomissements liés à la gastro-entérite virale sont la présentation la plus courante au service d'urgence pédiatrique de l'Alberta Children's Hospital.
Récemment, un parcours clinique a été mis en place pour améliorer les soins et le flux des patients souffrant de vomissements et/ou de diarrhée dans le département.
L'administration d'un antiémétique, l'Ondansétron, fait partie intégrante de l'amélioration de l'état d'hydratation des enfants gérés par la voie.
Cependant, on ne sait pas si la solution buvable ou les comprimés oraux désintégrants sont mieux tolérés chez les enfants qui ont des vomissements actifs.
Les enquêteurs visent à montrer que les enfants recevant des comprimés oraux désintégrants ont moins de vomissements immédiatement après l'administration du médicament que les enfants recevant une solution orale.
En démontrant cette tolérance améliorée, les chercheurs fourniront aux prestataires de soins de santé le stimulus pour la mise en œuvre des comprimés de désintégration orale d'ondansétron dans leur pratique pour les enfants souffrant de vomissements actifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
462
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Service d'urgence de l'hôpital pour enfants de l'Alberta, tous les patients présentant une gastro-entérite aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 mois à 10 ans avec des
- des vomissements importants et une déshydratation modérée qui sont pris en charge conformément à l'Alberta Health Services (Calgary and Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrhoea Pathway.
- Les définitions suivantes sont utilisées pour déterminer l'inclusion selon la voie : Vomissements importants récents - Vomissements au moins 6 épisodes au cours des 6 dernières heures et au moins une fois au cours de la dernière heure ; Déshydratation modérée (Gorelick Score 2) - Deux des éléments suivants : temps de remplissage capillaire supérieur à 2 secondes, absence de larmes, muqueuses sèches, aspect général malade.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui sont exclus de l'Alberta Health Services (Calgary and Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrrhea Pathway.
- Ces critères comprennent : vomissements ou diarrhée pendant plus de 7 jours, douleurs abdominales localisées, affections médicales chroniques affectant les principaux systèmes d'organes (par exemple, diabète, PCU, immunodéficience), obstruction gastro-intestinale probable (distension abdominale, vomissements bilieux, absence de bruits intestinaux), poids moins de 8 kg. Les enfants ayant reçu des antiémétiques à domicile ne seront pas exclus mais seront suivis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ondansétron oral
Bras recevant une solution buvable .8
mgms par ml d'ondansétron - Marque Apotex DIN 02291967
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Comprimés oraux désintégrants
Bras recevant les comprimés désintégrants 4 mg ou 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients qui vomissent dans les 15 minutes suivant l'administration d'un anti-émétique
Délai: 15 minutes
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Déterminer la proportion de patients âgés de 3 mois à 10 ans qui se présentent au DEP avec des vomissements importants récents et une déshydratation modérée qui vomissent dans les 15 minutes suivant l'administration de la solution orale d'ondansétron par rapport aux comprimés à désintégration orale.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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# épisodes de vomissements après administration d'ondansétron
Délai: Au service des urgences, prévu en moyenne < 5 heures
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Déterminer le nombre d'épisodes de vomissements au service des urgences (après l'administration d'ondansétron) qui sont vécus par la population ci-dessus.
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Au service des urgences, prévu en moyenne < 5 heures
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Rentrée à la maison sans intraveineuse
Délai: Durée de la visite à l'urgence, prévue en moyenne < 5 heures
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Déterminer les proportions d'enfants dans chaque groupe d'étude qui sont renvoyés à la maison du service des urgences sans avoir reçu de liquides intraveineux.
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Durée de la visite à l'urgence, prévue en moyenne < 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
- Chercheur principal: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OND - 0001
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