Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron Oral Versus Orally Disintegrating Tabletter (ODT)

24. juni 2014 opdateret af: Dr. Graham Thompson

Sammenligning af ondansetron oral opløsning med oralt desintegrerende tabletter til behandling af mistænkt viral gastroenteritis på en pædiatrisk akutafdeling

Er behandling med Ondansetron Oral Disintegrating Tablet (ODT) bedre tolereret end behandling med Ondansetron Oral Solution (OS) hos børn i alderen 3 måneder til 10 år, som henvender sig til den pædiatriske akutafdeling (PED) med nylige, betydelige opkastninger og moderat dehydrering? Vores hypotese er, at børn, der får Ondansetron ODT, vil have 10 % færre opkastninger inden for 15 minutter efter administration end dem, der får Ondansetron OS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opkastning relateret til viral gastroenteritis er den mest almindelige præsentation til Alberta Children's Hospital Pediatric Emergency Department. For nylig blev der implementeret et klinisk forløb for at forbedre plejen og flowet af patienter med opkastning og/eller diarré gennem afdelingen. Administration af et antiemetikum, Ondansetron, er en integreret del af forbedringen af ​​hydreringsstatus hos børn, der styres af pathwayen. Det vides dog ikke, om oral opløsning eller orale disintegrerende tabletter tolereres bedre hos børn, der har aktive opkastninger. Efterforskerne har til formål at vise, at børn, der får orale disintegrationstabletter, har mindre opkastninger umiddelbart efter medicinindgivelse end børn, der får oral opløsning. Ved at demonstrere denne forbedrede tolerabilitet vil efterforskerne give sundhedspersonale stimulans til at implementere Ondansetron Oral Disintegrating Tablets i deres praksis til børn med aktiv opkastning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alberta Children's Hospital Akutafdelingen, alle patienter med akut gastroenteritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 måneder til 10 år med seneste,
  • betydelige opkastninger og moderat dehydrering, som håndteres i henhold til Alberta Health Services (Calgary and Area) Acute Childhood Opkastning & Diarrhea Pathway.
  • Følgende definitioner bruges til at bestemme inklusion i henhold til pathwayen: Nylig betydelig opkastning - Opkastning af mindst 6 episoder inden for de seneste 6 timer og mindst én gang inden for den seneste time; Moderat dehydrering (Gorelick Score 2) - To af følgende: kapillær genopfyldningstid på mere end 2 sekunder, fravær af tårer, tørre slimhinder, dårligt generelt udseende.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er udelukket fra Alberta Health Services (Calgary og området) Akut opkastning og diarré i børn.
  • Disse kriterier omfatter: Opkastning eller diarré i mere end 7 dage, lokaliserede mavesmerter, kroniske medicinske tilstande, der påvirker større organsystemer (f.eks. diabetes, PKU, immundefekt), Sandsynlig GI-obstruktion (abdominal udspilning, galdeopkastning, manglende tarmlyde), vægt mindre end 8 kg. Børn, der har fået anti-emetika i hjemmet, vil ikke blive udelukket, men vil blive sporet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Oral Ondansetron
Arm der modtager oral opløsning .8 mgms pr. ml ondansetron - Apotex Brand DIN 02291967
Orale desintegrerende tabletter
Arm, der modtager de desintegrerende tabletter enten 4 mg eller 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der kaster op inden for 15 minutter efter administration af antiemetikum
Tidsramme: 15 minutter
For at bestemme andelen af ​​patienter i alderen 3 måneder til 10 år, som præsenterer PED med nylige betydelige opkastninger og moderat dehydrering, som kaster op inden for 15 minutter efter at have modtaget enten Ondansetron oral opløsning versus oralt disintegrerende tabletter.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
# episoder med opkastning efter administration af ondansetron
Tidsramme: Mens i ED, forventes det i gennemsnit at være < 5 timer
For at bestemme antallet af opkastningsepisoder på skadestuen (efter administration af Ondansetron), som opleves af ovennævnte population.
Mens i ED, forventes det i gennemsnit at være < 5 timer
Udskrevet hjem uden IV
Tidsramme: Varighed af ED-besøg, forventet at være i gennemsnit < 5 timer
At bestemme andelen af ​​børn i hver undersøgelsesgruppe, der udskrives hjem fra Akutafdelingen uden at have fået IV-væsker.
Varighed af ED-besøg, forventet at være i gennemsnit < 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Graham Thompson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND - 0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner