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Ondansetron orale contro compresse disintegranti per via orale (ODT)

24 giugno 2014 aggiornato da: Dr. Graham Thompson

Confronto tra la soluzione orale di ondansetron e le compresse che si disintegrano per via orale per la gestione della sospetta gastroenterite virale in un pronto soccorso pediatrico

Nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 10 anni che si presentano al Pronto Soccorso Pediatrico (PED) con vomito recente e significativo e moderata disidratazione, il trattamento con Ondansetron Orally Disintegrating Tablet (ODT) è meglio tollerato rispetto al trattamento con Ondansetron Oral Solution (OS)? La nostra ipotesi è che i bambini che ricevono Ondansetron ODT avranno il 10% in meno di vomito entro 15 minuti dalla somministrazione rispetto a quelli che ricevono Ondansetron OS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il vomito correlato alla gastroenterite virale è la presentazione più comune al dipartimento di emergenza pediatrica dell'ospedale pediatrico dell'Alberta. Recentemente è stato implementato un percorso clinico per migliorare la cura e il flusso dei pazienti con vomito e/o diarrea attraverso il reparto. La somministrazione di un antiemetico, Ondansetron, è parte integrante del miglioramento dello stato di idratazione dei bambini gestiti dal percorso. Tuttavia non è noto se la soluzione orale o le compresse orali disintegranti siano meglio tollerate nei bambini che hanno vomito attivo. Gli investigatori mirano a dimostrare che i bambini che ricevono compresse disintegranti orali hanno meno vomito immediatamente dopo la somministrazione del farmaco rispetto ai bambini che ricevono la soluzione orale. Dimostrando questa migliorata tollerabilità, i ricercatori forniranno agli operatori sanitari lo stimolo per l'implementazione delle compresse disintegranti orali di ondansetron nella loro pratica per i bambini con vomito attivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pronto Soccorso dell'Alberta Children's Hospital, tutti i pazienti che presentano gastroenterite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 10 anni con recente,
  • vomito significativo e disidratazione moderata che sono gestiti secondo l'Alberta Health Services (Calgary and Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrea Pathway.
  • Le seguenti definizioni vengono utilizzate per determinare l'inclusione in base al percorso: Vomito recente e significativo - Vomito di almeno 6 episodi nelle ultime 6 ore e almeno una volta nell'ultima ora; Disidratazione moderata (Gorelick Punteggio 2) - Due dei seguenti: tempo di riempimento capillare superiore a 2 secondi, assenza di lacrime, mucose secche, aspetto generale malato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono esclusi dai servizi sanitari dell'Alberta (Calgary e Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrea Pathway.
  • Questi criteri includono: vomito o diarrea per più di 7 giorni, dolore addominale localizzato, condizioni mediche croniche che interessano i principali sistemi di organi (Es, diabete, PKU, immunodeficienza), probabile ostruzione gastrointestinale (distensione addominale, vomito biliare, suoni intestinali assenti), peso meno di 8 kg. I bambini che hanno ricevuto antiemetici a casa non saranno esclusi ma saranno tracciati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ondansetrone orale
Braccio che riceve soluzione orale .8 mgms per ml ondansetron - Marchio Apotex DIN 02291967
Compresse disintegranti orali
Braccio che riceve le compresse disintegrabili da 4 mg o 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che vomitano entro 15 minuti dalla somministrazione di antiemetico
Lasso di tempo: 15 minuti
Determinare la percentuale di pazienti di età compresa tra 3 mesi e 10 anni che si presentano al PED con vomito significativo recente e disidratazione moderata che vomitano entro 15 minuti dalla somministrazione di Ondansetron soluzione orale rispetto a compresse a disintegrazione orale.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# episodi di vomito dopo somministrazione di ondansetrone
Lasso di tempo: Durante l'ED, previsto in media < 5 ore
Determinare il numero di episodi di vomito durante il pronto soccorso (dopo la somministrazione di Ondansetron) che si verificano nella popolazione di cui sopra.
Durante l'ED, previsto in media < 5 ore
Dimesso a casa senza flebo
Lasso di tempo: Durata della visita in PS, prevista in media < 5 ore
Determinare le proporzioni di bambini in ciascun gruppo di studio che vengono dimessi a casa dal pronto soccorso senza ricevere fluidi IV.
Durata della visita in PS, prevista in media < 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Graham Thompson

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Investigatore principale: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND - 0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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