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オンダンセトロン経口錠と口腔崩壊錠 (ODT) の比較

2014年6月24日 更新者:Dr. Graham Thompson

小児救急部門におけるウイルス性胃腸炎疑いの管理におけるオンダンセトロン経口液と口腔内崩壊錠の比較

最近重度の嘔吐と中程度の脱水症状を訴えて小児救急科 (PED) を受診した生後 3 か月から 10 歳の小児では、オンダンセトロン口腔内崩壊錠 (ODT) による治療はオンダンセトロン経口液 (OS) による治療より忍容性が優れていますか? 私たちの仮説は、オンダンセトロン ODT を投与された小児は、オンダンセトロン OS を投与された小児よりも投与後 15 分以内の嘔吐が 10% 少ないというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ウイルス性胃腸炎に関連した嘔吐は、アルバータ小児病院小児救急科で最も一般的な症状です。 最近、当科における嘔吐および/または下痢の患者のケアと流れを改善するために、クリニカルパスが導入されました。 制吐薬であるオンダンセトロンの投与は、経路によって管理される小児の水分補給状態を改善するために不可欠な部分です。 しかし、活発な嘔吐のある小児では、経口液剤と口腔内崩壊錠のどちらがより忍容性が高いかは不明です。 研究者らは、口腔崩壊錠を投与された小児は、経口液を投与された小児よりも投薬直後の嘔吐が少ないことを示すことを目指している。 この忍容性の向上を実証することで、研究者らは医療提供者にオンダンセトロン口腔内崩壊錠を活動性嘔吐のある小児の診療に導入する刺激を与えることになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

462

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アルバータ小児病院救急部門、急性胃腸炎を呈するすべての患者

説明

包含基準:

  • 生後3か月から10歳までのお子様で、最近、
  • アルバータ州保健サービス(カルガリーおよび地域)の急性小児嘔吐および下痢経路に従って管理されている重度の嘔吐および中等度の脱水症状。
  • 以下の定義は、経路に従って包含を決定するために使用されます。 最近の重大な嘔吐 - 過去 6 時間で少なくとも 6 回の嘔吐、および過去 1 時間で少なくとも 1 回の嘔吐。中等度の脱水症状 (ゴアリック スコア 2) - 次のうち 2 つ: 毛細血管再充填時間が 2 秒を超える、涙がない、粘膜が乾燥している、全体的な外観が悪い。

除外基準:

  • アルバータ州保健サービス (カルガリーおよびその地域) の小児急性嘔吐および下痢経路から除外されている子どもたち。
  • これらの基準には以下が含まれます: 7 日を超えて続く嘔吐または下痢、局所的な腹痛、主要臓器系に影響を与える慢性病状 (例、糖尿病、PKU、免疫不全)、消化管閉塞の可能性 (腹部膨満、胆汁性嘔吐、腸音の消失)、体重8kg未満。 自宅で制吐薬を投与された子供たちは除外されませんが、追跡されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
経口オンダンセトロン
経口溶液を投与するアーム .8 オンダンセトロン 1 ml あたりの mgms - Apotex ブランド DIN 02291967
口腔内崩壊錠
4mg または 8 mg の崩壊錠を投与するアーム Glaxo ブランド 4 mg DIN 02239372、8 mg DIN 02239373

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制吐剤の投与後15分以内に嘔吐した患者の割合
時間枠:15分
最近重度の嘔吐と中等度の脱水症状を訴えて PED を受診した年齢 3 か月から 10 歳の患者のうち、オンダンセトロン経口液剤と口腔内崩壊錠のいずれの投与後 15 分以内に嘔吐した患者の割合を決定する。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンダンセトロン投与後の嘔吐エピソード数
時間枠:救急治療中は平均 5 時間未満と予想されます
上記の集団が救急外来にいる間に(オンダンセトロン投与後)経験した嘔吐のエピソードの回数を決定する。
救急治療中は平均 5 時間未満と予想されます
点滴なしで自宅退院
時間枠:救急外来受診時間は平均 5 時間未満と予想されます
各研究グループにおいて、点滴を受けずに救急外来から自宅に退院した子供の割合を決定する。
救急外来受診時間は平均 5 時間未満と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Graham Thompson, Physician、Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • 主任研究者:David W Johnson, Physician、Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月24日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OND - 0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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