Ondansetron Oral versus oral zerfallende Tabletten (ODT)
24. Juni 2014 aktualisiert von: Dr. Graham Thompson
Vergleich der oralen Ondansetron-Lösung mit oral zerfallenden Tabletten zur Behandlung des Verdachts auf virale Gastroenteritis in einer pädiatrischen Notaufnahme
Wird die Behandlung mit Ondansetron Oral Disintegrating Tablet (ODT) bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren, die sich kürzlich mit starkem Erbrechen und mäßiger Dehydrierung in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) vorstellen, besser vertragen als die Behandlung mit Ondansetron Oral Solution (OS)?
Unsere Hypothese ist, dass Kinder, die Ondansetron ODT erhalten, innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung 10 % weniger Erbrechen haben als Kinder, die Ondansetron OS erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erbrechen im Zusammenhang mit einer viralen Gastroenteritis ist die häufigste Erscheinung in der pädiatrischen Notaufnahme des Alberta Children's Hospital.
Kürzlich wurde ein klinischer Weg eingeführt, um die Versorgung und den Fluss von Patienten mit Erbrechen und/oder Durchfall durch die Abteilung zu verbessern.
Die Verabreichung eines Antiemetikums, Ondansetron, ist ein wesentlicher Bestandteil der Verbesserung des Flüssigkeitshaushalts von Kindern, die über diesen Weg behandelt werden.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine orale Lösung oder zerfallende Tabletten zum Einnehmen bei Kindern mit aktivem Erbrechen besser verträglich sind.
Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass Kinder, die oral zerfallende Tabletten erhalten, unmittelbar nach der Medikamentenverabreichung weniger Erbrechen haben als Kinder, die orale Lösung erhalten.
Durch den Nachweis dieser verbesserten Verträglichkeit werden die Forscher Gesundheitsdienstleistern den Anreiz geben, Ondansetron Oral Disintegrating Tablets in ihre Praxis für Kinder mit aktivem Erbrechen einzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Notaufnahme des Alberta Children's Hospital, alle Patienten mit akuter Gastroenteritis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren mit kürzlicher,
- starkes Erbrechen und mäßige Dehydrierung, die gemäß dem Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway des Alberta Health Services (Calgary und Umgebung) behandelt werden.
- Die folgenden Definitionen werden verwendet, um die Einbeziehung gemäß dem Pfad zu bestimmen: Kürzliches, starkes Erbrechen – Erbrechen von mindestens 6 Episoden in den letzten 6 Stunden und mindestens einmal in der letzten Stunde; Mäßige Dehydrierung (Gorelick-Score 2) – Zwei der folgenden Symptome: Nachfüllungszeit der Kapillaren länger als 2 Sekunden, keine Tränenflüssigkeit, trockene Schleimhäute, schlechtes allgemeines Erscheinungsbild.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die vom Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway des Alberta Health Services (Calgary und Umgebung) ausgeschlossen sind.
- Zu diesen Kriterien gehören: Erbrechen oder Durchfall für mehr als 7 Tage, lokalisierte Bauchschmerzen, chronische Erkrankungen, die wichtige Organsysteme betreffen (z. B. Diabetes, PKU, Immunschwäche), wahrscheinliche GI-Obstruktion (Abdominaldehnung, galliges Erbrechen, fehlende Darmgeräusche), Gewicht weniger als 8kg. Kinder, die zu Hause Antiemetika erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen, aber nachverfolgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Orales Ondansetron
Arm, der orale Lösung erhält .8
mgms pro ml Ondansetron – Apotex Marke DIN 02291967
|
|
Zerfallende Tabletten zum Einnehmen
Arm, der die zerfallenden Tabletten erhält, entweder 4 mg oder 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung eines Antiemetikums erbrechen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bestimmung des Anteils der Patienten im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren, die sich kürzlich mit starkem Erbrechen und mäßiger Dehydrierung in der PED vorstellen und innerhalb von 15 Minuten nach der Einnahme einer Ondansetron-Lösung zum Einnehmen oder oral zerfallenden Tabletten erbrechen.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
# Erbrechensepisoden nach der Verabreichung von Ondansetron
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme wird mit einer durchschnittlichen Dauer von < 5 Stunden gerechnet
|
Bestimmung der Anzahl der Erbrechensepisoden während des Aufenthalts in der Notaufnahme (nach der Verabreichung von Ondansetron), die bei der oben genannten Bevölkerungsgruppe auftreten.
|
Während des Aufenthalts in der Notaufnahme wird mit einer durchschnittlichen Dauer von < 5 Stunden gerechnet
|
|
Ohne Infusion nach Hause entlassen
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs, voraussichtlich durchschnittlich < 5 Stunden
|
Bestimmung des Anteils der Kinder in jeder Studiengruppe, die aus der Notaufnahme nach Hause entlassen werden, ohne intravenöse Flüssigkeiten zu erhalten.
|
Dauer des ED-Besuchs, voraussichtlich durchschnittlich < 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
- Hauptermittler: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OND - 0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .