Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron Oral Versus Orally Disintegrating Tabletter (ODT)

24 juni 2014 uppdaterad av: Dr. Graham Thompson

Jämförelse av ondansetron oral lösning med oralt sönderfallande tabletter för hantering av misstänkt viral gastroenterit på en pediatrisk akutmottagning

Tolereras behandling med Ondansetron Oral Disintegrating Tablet (ODT) bättre än behandling med Ondansetron Oral Solution (OS) hos barn i åldrarna 3 månader till 10 år som uppsöker Pediatric Emergency Department (PED) med nyligen betydande kräkningar och måttlig uttorkning? Vår hypotes är att barn som får Ondansetron ODT kommer att ha 10 % mindre kräkningar inom 15 minuter efter administrering än de som får Ondansetron OS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akut gastroenterit

Detaljerad beskrivning

Kräkningar relaterade till viral gastroenterit är den vanligaste presentationen till Alberta Children's Hospital Pediatric Emergency Department. Nyligen implementerades en klinisk väg för att förbättra vården och flödet av patienter med kräkningar och/eller diarré genom avdelningen. Administrering av ett antiemetikum, Ondansetron, är en integrerad del av att förbättra hydratiseringsstatusen hos barn som hanteras av vägen. Det är dock inte känt om oral lösning eller orala desintegrerande tabletter tolereras bättre hos barn som har aktiva kräkningar. Utredarna syftar till att visa att barn som får orala desintegrerande tabletter har mindre kräkningar direkt efter medicinadministrering än barn som får oral lösning. Genom att visa denna förbättrade tolerabilitet kommer utredarna att ge vårdgivare stimulans för att implementera Ondansetron Oral Disintegrating Tablets i sin praktik för barn med aktiva kräkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

462

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alberta Children's Hospital Akutavdelningen, alla patienter med akut gastroenterit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern 3 månader till 10 år med senaste,
betydande kräkningar och måttlig uttorkning som hanteras enligt Alberta Health Services (Calgary and Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway.
Följande definitioner används för att bestämma inkludering enligt vägen: Nyligen betydande kräkningar - Kräkningar minst 6 episoder under de senaste 6 timmarna och minst en gång under den senaste timmen; Måttlig uttorkning (Gorelick Score 2) - Två av följande: kapillärpåfyllningstid längre än 2 sekunder, frånvaro av tårar, torra slemhinnor, dåligt allmänt utseende.

Exklusions kriterier:

Barn som är uteslutna från Alberta Health Services (Calgary and Area) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway.
Dessa kriterier inkluderar: kräkningar eller diarré i mer än 7 dagar, lokal buksmärta, kroniska medicinska tillstånd som påverkar stora organsystem (ex. diabetes, PKU, immunbrist), sannolikt gastrointestinala obstruktion (bukutspänd, gallkräkningar, frånvarande tarmljud), vikt mindre än 8 kg. Barn som har fått antiemetika hemma kommer inte att uteslutas utan kommer att spåras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Oral Ondansetron Arm som får oral lösning .8 mgms per ml ondansetron - Apotex Brand DIN 02291967
Orala sönderfallande tabletter Arm som tar emot de sönderfallande tabletterna antingen 4 mg eller 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
andel patienter som kräks inom 15 minuter efter administrering av antiemetikum Tidsram: 15 minuter	För att fastställa andelen patienter i åldern 3 månader till 10 år som presenterar sig för PED med betydande kräkningar och måttlig uttorkning nyligen som kräks inom 15 minuter efter att de fått antingen Ondansetron oral lösning jämfört med oralt sönderfallande tabletter.	15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
# episoder av kräkningar efter administrering av ondansetron Tidsram: Medan i akuten, förväntas vara i genomsnitt < 5 timmar	För att fastställa antalet kräkningsepisoder på akutmottagningen (efter administrering av Ondansetron) som upplevs av ovanstående population.	Medan i akuten, förväntas vara i genomsnitt < 5 timmar
Utskriven hem utan IV Tidsram: Längd på akutmottagningsbesöket, förväntas vara i genomsnitt < 5 timmar	Att bestämma andelen barn i varje studiegrupp som skrivs hem från akutmottagningen utan att få IV-vätskor.	Längd på akutmottagningsbesöket, förväntas vara i genomsnitt < 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Graham Thompson

Utredare

Huvudutredare: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Huvudutredare: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)