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Ondansetrón oral versus tabletas de desintegración oral (ODT)

24 de junio de 2014 actualizado por: Dr. Graham Thompson

Comparación de solución oral de ondansetrón con tabletas de desintegración oral para el tratamiento de sospecha de gastroenteritis viral en un departamento de emergencias pediátricas

En niños de 3 meses a 10 años que acuden al Servicio de Urgencias Pediátricas (PED) con vómitos significativos recientes y deshidratación moderada, ¿se tolera mejor el tratamiento con Ondansetron Oral Disintegrating Tablet (ODT) que el tratamiento con Ondansetron Oral Solution (OS)? Nuestra hipótesis es que los niños que reciben Ondansetron ODT tendrán un 10 % menos de vómitos dentro de los 15 minutos posteriores a la administración que los que reciben Ondansetron OS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los vómitos relacionados con la gastroenteritis viral son la presentación más común en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Alberta Children's Hospital. Recientemente, se implementó una vía clínica para mejorar la atención y el flujo de pacientes con vómitos y/o diarrea a través del departamento. La administración de un antiemético, Ondansetron, es una parte integral para mejorar el estado de hidratación de los niños manejados por la vía. Sin embargo, no se sabe si la solución oral o las tabletas de desintegración oral se toleran mejor en niños que tienen vómitos activos. El objetivo de los investigadores es demostrar que los niños que reciben tabletas de desintegración oral tienen menos vómitos inmediatamente después de la administración del medicamento que los niños que reciben la solución oral. Al demostrar esta tolerabilidad mejorada, los investigadores brindarán a los proveedores de atención médica el estímulo para implementar las tabletas de desintegración oral de ondansetrón en su práctica para niños con vómitos activos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

462

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Departamento de emergencias del Alberta Children's Hospital, todos los pacientes que presentan gastroenteritis aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 meses a 10 años con reciente,
  • vómitos significativos y deshidratación moderada que se manejan de acuerdo con la Vía de vómitos y diarrea infantiles agudos de los Servicios de Salud de Alberta (Calgary y el área).
  • Las siguientes definiciones se utilizan para determinar la inclusión de acuerdo con la vía: Vómitos significativos recientes: al menos 6 episodios de vómitos en las últimas 6 horas y al menos una vez en la última hora; Deshidratación moderada (Gorelick Score 2) - Dos de los siguientes: tiempo de llenado capilar superior a 2 segundos, ausencia de lágrimas, mucosas secas, mal aspecto general.

Criterio de exclusión:

  • Niños que están excluidos de la Vía de vómitos y diarrea infantil aguda de los Servicios de salud de Alberta (Calgary y el área).
  • Estos criterios incluyen: vómitos o diarrea durante más de 7 días, dolor abdominal localizado, afecciones médicas crónicas que afectan a los principales sistemas de órganos (p. ej., diabetes, PKU, inmunodeficiencia), probable obstrucción GI (distensión abdominal, vómitos biliosos, ausencia de ruidos intestinales), peso menos de 8 kg. No se excluirá a los niños que hayan recibido antieméticos en casa, pero se les hará un seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ondansetrón oral
Brazo que recibe solución oral .8 mgms por ml de ondansetrón - Marca Apotex DIN 02291967
Tabletas orales que se desintegran
Brazo que recibe las tabletas desintegrables de 4 mg o de 8 mg Marca Glaxo 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que vomitan dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del antiemético
Periodo de tiempo: 15 minutos
Determinar la proporción de pacientes de 3 meses a 10 años de edad que se presentan en el DEP con vómitos significativos recientes y deshidratación moderada que vomitan dentro de los 15 minutos de haber recibido la solución oral de ondansetrón versus las tabletas de desintegración oral.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
# episodios de vómitos después de la administración de ondansetrón
Periodo de tiempo: Mientras esté en el servicio de urgencias, se prevé que sea en promedio < 5 horas
Determinar el número de episodios de vómitos en el servicio de urgencias (después de la administración de ondansetrón) que experimenta la población anterior.
Mientras esté en el servicio de urgencias, se prevé que sea en promedio < 5 horas
Alta domiciliaria sin IV
Periodo de tiempo: Duración de la visita al servicio de urgencias, que se prevé que sea en promedio < 5 horas
Determinar las proporciones de niños en cada grupo de estudio que son dados de alta del Departamento de Emergencias sin recibir líquidos por vía intravenosa.
Duración de la visita al servicio de urgencias, que se prevé que sea en promedio < 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Graham Thompson

Investigadores

  • Investigador principal: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Investigador principal: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OND - 0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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