Ondansetrona oral versus comprimidos de desintegração oral (ODT)
24 de junho de 2014 atualizado por: Dr. Graham Thompson
Comparação da solução oral de ondansetrona com comprimidos de desintegração oral para o manejo de suspeita de gastroenterite viral em um departamento de emergência pediátrica
Em crianças de 3 meses a 10 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência Pediátrica (PED) com vômito recente significativo e desidratação moderada, o tratamento com Ondansetron Oral Disintegrating Tablet (ODT) é melhor tolerado do que o tratamento com Ondansetron Oral Solution (OS)?
Nossa hipótese é que as crianças que recebem Ondansetron ODT terão 10% menos vômitos em 15 minutos após a administração do que aquelas que recebem Ondansetron OS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O vômito relacionado à gastroenterite viral é a apresentação mais comum no Departamento de Emergência Pediátrica do Alberta Children's Hospital.
Recentemente, foi implementado um percurso clínico para melhorar o atendimento e o fluxo de pacientes com vômitos e/ou diarreia no departamento.
A administração de um antiemético, Ondansetron, é parte integrante da melhoria do estado de hidratação de crianças controladas pela via.
No entanto, não se sabe se a solução oral ou os comprimidos de desintegração oral são mais bem tolerados em crianças com vômitos ativos.
Os investigadores pretendem mostrar que as crianças que recebem os comprimidos de desintegração oral têm menos vômitos imediatamente após a administração do medicamento do que as crianças que recebem a solução oral.
Ao demonstrar essa tolerabilidade aprimorada, os investigadores fornecerão aos profissionais de saúde o estímulo para implementar os comprimidos de desintegração oral de ondansetrona em sua prática para crianças com vômito ativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Departamento de emergência do Alberta Children's Hospital, todos os pacientes apresentando gastroenterite aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 meses a 10 anos com doença recente,
- vómitos significativos e desidratação moderada que são tratados de acordo com o Via de Vómitos e Diarreia Aguda na Infância dos Serviços de Saúde de Alberta (Calgary e Área).
- As seguintes definições são usadas para determinar a inclusão de acordo com a via: Vômitos recentes e significativos - Vômitos pelo menos 6 episódios nas últimas 6 horas e pelo menos uma vez na última hora; Desidratação moderada (Gorelick Score 2) - Dois dos seguintes: tempo de enchimento capilar superior a 2 segundos, ausência de lágrimas, membranas mucosas secas, aspecto geral doente.
Critério de exclusão:
- Crianças que são excluídas dos Serviços de Saúde de Alberta (Calgary e Área) Via de Vômito e Diarréia Aguda na Infância.
- Esses critérios incluem: Vômito ou Diarréia por mais de 7 dias, Dor abdominal localizada, Condições médicas crônicas que afetam os principais sistemas de órgãos (Ex, diabetes, PKU, imunodeficiência), Provável Obstrução GI (distensão abdominal, vômitos biliosos, ruídos intestinais ausentes), Peso menos de 8kg. As crianças que receberam antieméticos em casa não serão excluídas, mas serão rastreadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ondansetrona Oral
Braço que recebe solução oral .8
mgms por ml de ondansetrona - Marca Apotex DIN 02291967
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Comprimidos desintegrantes orais
Braço que recebe os comprimidos desintegrantes 4 mg ou 8 mg Marca Glaxo 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes que vomitam dentro de 15 minutos após a administração de antiemético
Prazo: 15 minutos
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Determinar a proporção de pacientes de 3 meses a 10 anos que se apresentam ao PED com vômitos significativos recentes e desidratação moderada que vomitam 15 minutos após receber Ondansetrona Solução Oral versus Comprimidos de Desintegração Oral.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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# episódios de vômito após administração de ondansetrona
Prazo: Enquanto no ED, previsto para ser em média < 5 horas
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Determinar o número de episódios de vômito durante o atendimento de emergência (após a administração de ondansetrona) ocorridos na população acima.
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Enquanto no ED, previsto para ser em média < 5 horas
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Alta para casa sem IV
Prazo: Duração da visita de emergência, prevista para ser em média < 5 horas
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Determinar as proporções de crianças em cada grupo de estudo que recebem alta do Departamento de Emergência sem receber fluidos IV.
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Duração da visita de emergência, prevista para ser em média < 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
- Investigador principal: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OND - 0001
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