Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ondansetron orális versus orálisan széteső tabletta (ODT)

2014. június 24. frissítette: Dr. Graham Thompson

Az Ondansetron belsőleges oldat összehasonlítása az orálisan széteső tablettákkal a vírusos gasztroenteritisz gyanújának kezelésére gyermeksürgősségi osztályon

Azoknál a 3 hónapos és 10 éves gyermekeknél, akik a közelmúltban jelentős hányással és mérsékelt kiszáradással jelentkeznek a Gyermeksürgősségi Osztályon (PED), jobban tolerálható-e az Ondansetron szájon át széteső tabletta (ODT) kezelés, mint az Ondansetron belsőleges oldattal (OS) végzett kezelés? Hipotézisünk az, hogy az Ondansetron ODT-t kapó gyermekek 10%-kal kevesebbet hánynak a beadást követő 15 percen belül, mint az Ondansetron OS-t kapók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vírusos gasztroenteritiszhez kapcsolódó hányás a leggyakrabban előforduló eset az Alberta Gyermekkórház Gyermeksürgősségi Osztályán. A közelmúltban klinikai utat vezettek be a hányásos és/vagy hasmenéses betegek ellátásának és áramlásának javítására az osztályon. A hányáscsillapító, az Ondansetron beadása szerves részét képezi az útvonal által kezelt gyermekek hidratáltsági állapotának javításának. Azt azonban nem tudni, hogy a belsőleges oldat vagy a szájon át szedhető széteső tabletta jobban tolerálható-e az aktív hányásban szenvedő gyermekeknél. A kutatók célja annak kimutatása, hogy a szájon át széteső tablettát kapó gyermekek kevésbé hánynak közvetlenül a gyógyszer beadása után, mint a belsőleges oldatot kapó gyermekek. A javított tolerálhatóság bizonyításával a vizsgálók ösztönzést adnak az egészségügyi szolgáltatóknak az Ondansetron szájon át szedhető szétesést elősegítő tabletták gyakorlati alkalmazására az aktív hányásban szenvedő gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alberta Gyermekkórház sürgősségi osztálya, minden akut gastroenteritisben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekek a közelmúltban,
  • jelentős hányás és mérsékelt kiszáradás, akiket az Alberta Health Services (Calgary és környéke) Acute Childhood Vomiting & Diarrhoea Pathway szerint kezelnek.
  • A következő definíciókat használjuk a besorolás meghatározásához az útvonal szerint: Legutóbbi, jelentős hányás - Hányás legalább 6 epizódban az elmúlt 6 órában és legalább egyszer az elmúlt órában; Mérsékelt kiszáradás (Gorelick-pontszám 2) – A következők közül kettő: 2 másodpercnél hosszabb kapilláris utántöltési idő, szakadás hiánya, nyálkahártya kiszáradása, rossz általános megjelenés.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiket kizártak az Alberta Health Services (Calgary és környéke) akut gyermekkori hányás és hasmenés útjából.
  • Ezek a kritériumok a következők: 7 napon túl tartó hányás vagy hasmenés, lokalizált hasi fájdalom, főbb szervrendszereket érintő krónikus betegségek (pl. cukorbetegség, PKU, immunhiány), valószínű GI-elzáródás (hasi puffadás, epes hányás, bélhangok hiánya), testsúly kevesebb, mint 8 kg. Az otthon hányáscsillapítót kapott gyermekeket nem zárják ki, hanem nyomon követik őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Orális ondansetron
Kar, amely belsőleges oldatot kap .8 mgms/ml ondansetron – Apotex márka DIN 02291967
Szájban széteső tabletták
A széteső tablettákat 4 mg-os vagy 8 mg-os Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373 befogadó kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akik a hányáscsillapító szer beadását követő 15 percen belül hánynak
Időkeret: 15 perc
Meghatározni azon 3 hónap és 10 év közötti betegek arányát, akik a közelmúltban jelentős hányással és mérsékelt kiszáradással fordultak PED-hez, és akik az Ondansetron belsőleges oldatos oldat beadását követő 15 percen belül hánynak az orálisan széteső tablettákkal szemben.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
# hányásos epizód az ondansetron beadása után
Időkeret: Az ED-ben átlagosan 5 óra alatt várható
Azon hányásos epizódok számának meghatározása a sürgősségi osztályon (Ondansetron beadása után), amelyeket a fenti populáció tapasztal.
Az ED-ben átlagosan 5 óra alatt várható
Hazaengedve IV nélkül
Időkeret: Az ED látogatás időtartama, várhatóan átlagosan < 5 óra
Meghatározni, hogy az egyes vizsgálati csoportokban milyen arányban bocsátanak haza a sürgősségi osztályról intravénás folyadékot nem kapó gyermekeket.
Az ED látogatás időtartama, várhatóan átlagosan < 5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Graham Thompson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Kutatásvezető: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OND - 0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gasztroenteritisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel