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PWID 및 HIV 동시 감염자에서 최근 획득한 C형 간염에 대한 인터페론 무함유 치료에 대한 무작위 연구. (REACT)

2021년 11월 22일 업데이트: Kirby Institute

약물을 주사하는 사람과 HIV 동시 감염자에서 최근 획득한 C형 간염에 대한 인터페론 무함유 치료에 대한 무작위 연구.

이 연구의 목적은 인터페론 무함유 요법인 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL)로 치료할 때 최근 후천성 C형 간염 감염(HIV 동시 감염 유무에 관계없이)에 대한 치료 기간을 단축할 수 있는지 확인하는 것입니다.

SOF/VEL은 C형 간염 바이러스 복제 주기를 표적으로 하는 직접 작용 항바이러스제라고 불리는 C형 간염에 대한 새로운 치료법으로 만성 HCV에 대한 2상 연구에서 12주 동안 투여했을 때 매우 효과적(SVR12 >95%)인 것으로 나타났습니다.

데이터에 따르면 최근에 획득한 HCV를 인터페론 함유 치료로 치료할 때 치료 기간이 단축될 수 있습니다. SOF/VEL 치료를 단축할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목표는 공개 라벨 SOF/VEL로 6주 동안 치료하는 것이 최근에 획득한 C형 간염 감염 참가자에서 SOF/VEL로 12주 동안 치료하는 것과 동등한지 알아내는 것입니다. 이 프로젝트는 참가자와 조사자 모두 치료 6주까지 참가자의 치료 기간을 알 수 없는 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 매년 3-4백만 건의 새로운 HCV 감염이 발생하는 것으로 추정됩니다. 약물을 주입하는 사람(PWID)은 선진국에서 신규(60%) 및 기존(80%) 감염의 대부분이 감염 전파 및 획득 위험이 가장 높은 그룹 중 하나를 나타내며 HCV 항체 유병률은 67로 추정되는 이 집단에서 발생합니다. % (60-80%). HIV 양성 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 HCV 획득의 또 다른 고위험군입니다.

직접 작용 항바이러스제(DAA)는 "치료하기 어려운" 집단에서도 높은 효과와 내약성을 제공하는 인터페론이 없는 요법으로 만성 HCV 감염 환자의 치료 환경을 변화시켰습니다.

PWID 및 HIV 양성 MSM 중 HCV 관련 질병의 부담을 감안할 때 HCV 평가, 치료 및 예방을 향상시키는 전략이 시급히 필요합니다. 급성 HCV 감염에서 치료 시작 시기, 요법 선택 및 치료 기간에 대해 알려진 것의 대부분은 소규모 관찰 연구 및 제한된 데이터를 가진 선별된 모집단에 대한 무작위 통제(다른 치료 그룹 중 하나 또는 다른 그룹에 무작위로 할당됨) 시험에서 비롯됩니다. PWID 및 HIV 동시 감염의 치료에 대해. 최근 HCV 치료의 급속한 발전으로 급성 HCV에 대한 관리 전략은 향후 몇 년 동안 빠르게 발전할 것입니다.

REACT 연구는 최근 HCV 감염이 있는 개인에게 6주 또는 12주 동안 투여된 오픈 라벨 SOF/VEL의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 참가자는 무작위로 6주 또는 12주 치료를 받게 됩니다. 조사자와 참여자 모두 치료 6주차까지 치료 기간에 대해 눈이 멀게 됩니다. 급성 HCV 감염에서 DAA 요법의 역할과 활동은 평가가 필요하며, 환자의 수용성을 최대화하고, 치료 흡수를 장려하고, 추가 전파를 제한하고, 만성 간으로의 진행을 방지하는 매우 효과적인 단기 인터페론 보존 요법으로 제공될 가능성이 있습니다. 질병.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre, University of Amsterdam
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10243
        • Praxis Dr Cordes
      • Berlin, 독일, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin-Prenzlauer Berg
      • Bonn, 독일, 53105
        • University Hospital of Bonn
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Infektio-Research GmbH
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Bern University Hospital
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Brigton And Hove
      • Brighton, Brigton And Hove, 영국, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 1M8
        • Cool Aid Community Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M57 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, QC H2X 1P1
        • Centre Hospitalier de l' Universite de Montreal
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 1340
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2052
        • The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
    2. 18세 이상.
    3. 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA(>10,000 IU/ml), 조사관의 의견으로는 자발적인 바이러스 제거를 입증할 것 같지 않음
    4. HCV 유전자형 1-6.
    5. HBsAg 음성
    6. 대상성 간질환(Child-Pugh A)
    7. 기준선에서 음성 임신 검사(가임 여성만 해당).
    8. 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적임
    9. 연구 설문지에 대한 신뢰할 수 있는 응답을 제공하기 위한 적절한 영어
    10. 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
    11. 최근 후천적인 HCV 감염(예상 감염 기간 ≤12개월)*

다음에 의해 정의된 최근 획득한 HCV 감염:

A) i) 이전 3개월 이내에 첫 번째 항 HCV Ab 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 항 HCV 항체 양성 결과 이전 12개월 이내에 기록된 항 HCV Ab 음성

또는

B) i) 이전 3개월 이내에 첫 번째 항 HCV Ab 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 첫 번째 HCV 항체 양성 이전 6개월 이내에 급성 임상 간염[황달 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)] > 10 X ULN) 또는 급성 간염의 다른 원인을 확인할 수 없는 HCV RNA

또는

C) 최근 HCV 재감염 사례의 경우 다음 기준이 필요합니다.

6개월 간격으로 최소 2회 HCV RNA 음성 및 이전 HCV 항체 양성 기록 및 이전 6개월 이내에 새로운 HCV RNA 양성 기록

*혈청전환의 경우 마지막 항체 음성 또는 HCV RNA와 첫 번째 항체 양성 또는 HCV RNA 사이의 중간 지점과 급성 간염의 경우 최대 ALT 날짜 이전 6주를 기준으로 예상 감염 기간.

HIV와의 동시 감염이 기록된 경우 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 분화 클러스터 4(CD4) T 세포 수가 >500개 세포/mm3인 스크리닝 방문 전 >8주 동안 항레트로바이러스(ARV) 미치료 또는

  2. 스크리닝 방문 전 >8주 동안 안정적인 ARV 요법에서 CD4 T 세포 수가 >200개 세포/mm3이고 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA 수준.

    • 적합한 ARV는 다음과 같습니다.

      • 테노포비르(TDF) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)
      • 엠트리시타빈(FTC)
      • 릴피비린
      • 돌루테그라비르
      • 엘비테그라비르/코비시스타트

    • 금기 ARV에는 다음이 포함됩니다.

      • Efavirenz velpatasvir(GS-5816) 노출 50% 감소
      • 디다노신
      • 지도부딘
      • 티프라나비르 다른 ARV 제제는 추가 약물-약물 상호작용 연구가 계류 중인 연구 개시 시점에 허용될 수 있습니다. 연구 책임자와 논의하십시오.

제외 기준:

제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  1. 다음 중 하나의 역사:

    1. 참가자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 참가자도 제외됩니다.
    2. 기능 제한, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건과 관련된 만성 폐 질환의 병력
    3. 고형 장기 이식
    4. 수술적 절제로 완치될 수 있는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성에 대해 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
    5. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
  2. 피험자는 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 원발성 담즙성 간경변을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 C형 간염에 더하여 심각한 간 질환의 증거를 보여줍니다.
  3. 피험자는 간경변이 있음을 알고 있습니다.

  4. 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수:

    1. 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
    2. 혈소판 < 50,000/μL
    3. 크레아티닌 청소율(CLcr) < 60mL/분
    4. 여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL; 남성의 경우 < 12g/dL
    5. 알부민 < 30g/L
  5. 임신 또는 간호 여성.
  6. 프로토콜의 섹션 5.2에 설명된 금지된 병용 약물의 사용
  7. 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가 > 10mg/일)
  8. 벨파타스비르, 소포스부비르 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤6개월 전에 임의의 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법.
  10. 모든 연구 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤6주입니다.
  11. 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 소포스부비르 또는 비구조적 단백질 5A(NS5A) 억제제를 사용한 요법의 이전 실패.
  12. 치료 의사가 판단한 진행 중인 중증 정신 질환.
  13. 치료 의사가 치료 안전성을 손상시키는 것으로 판단하는 빈번한 주사 약물 사용.
  14. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: SOF/VEL 6주간
오픈 라벨 SOF/VEL 400mg/100mg 복합 제형 정제는 6주 동안 단기 치료 기간군(A)으로 무작위 배정된 참가자에게 1일 1회 제공됩니다.
의약품: SOF/VEL 6주간
오픈 라벨 SOF/VEL 400mg/100mg을 1일 1회 A군에 무작위 배정된 참가자에게 제공합니다(6주 짧은 치료 기간).
다른 이름들:
  • 소포스부비르(Sovaldi)/벨파타스비르
실험적: 약물: SOF/VEL 12주
오픈 라벨 SOF/VEL 400mg/100mg 복합 제형 정제는 12주 동안 표준 치료 기간군(B)으로 무작위 배정된 참가자에게 1일 1회 제공됩니다.
의약품: SOF/VEL 12주
오픈 라벨 SOF/VEL 400mg/100mg을 1일 1회 B군에 무작위 배정된 참가자에게 제공합니다(표준 치료 기간 12주).
다른 이름들:
  • 소포스부비르(Sovaldi)/벨파타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 HCV 감염 환자의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 후 치료 종료 후 12주(SVR12)에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 수-치료 의향(ITT) 모집단 중
기간: 치료 후 12주
ITT(intention-to-treat) 모집단 중 최근 HCV 감염 환자의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 치료 후 12주에 정량화 수준 미만의 HCV RNA를 가진 참가자의 비율을 평가하기 위해 ITT 모집단에는 모든 무작위 참가자가 포함되었으며 후속 조치에 대한 손실은 치료 실패로 간주되었습니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 HCV 감염이 있는 사람의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 후 치료 종료 후 12주(SVR12)에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자 수- 수정된 치료 의향(ITT) 모집단 중
기간: 치료 종료 후 12주
최근 HCV 감염 환자의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 치료 후 12주에 정량 수준 미만의 HCV RNA를 가진 참가자의 비율을 평가하기 위해 수정된 ITT(modified intent-to-treat) 모집단 중 수정된 ITT 모집단에는 ITT 모집단의 참가자가 포함되었지만 치료 실패(사망 및 후속 조치 상실 포함) 및 재감염에 대한 비바이러스학적 이유가 있는 사람들은 제외되었습니다.
치료 종료 후 12주
최근 HCV 감염 환자의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL의 치료 종료 시(ETR) 검출되지 않는 HCV RNA가 있는 참가자 수 - 치료 의향(ITT) 인구 중
기간: 치료 종료 - 치료 기간 단축 부문의 6주차 및 표준 치료 기간 부문의 12주차
최근 HCV 감염 환자의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 치료 종료 시 정량화 수준 미만인 HCV RNA를 가진 참가자의 비율을 평가하기 위해 ITT 모집단에는 모든 무작위 참가자가 포함되었으며 후속 조치가 필요하지 않았습니다. 치료 실패로 간주됩니다.
치료 종료 - 치료 기간 단축 부문의 6주차 및 표준 치료 기간 부문의 12주차
최근 HCV 감염이 있는 사람의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 후 치료 종료 후 12주(SVR12)에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자 수 - 프로토콜별(PP) 모집단 중
기간: 치료 후 12주
최근 HCV 감염 환자의 12주와 비교하여 6주 동안 SOF/VEL 치료 후 12주에 정량화 수준 미만의 HCV RNA를 가진 참가자의 비율을 평가하기 위해 - Per Protocol(PP) 모집단 중 프로토콜별 모집단이 포함됨 예정된 치료 기간의 >90% 동안 예정된 치료의 >90%를 받은 참가자(SVR12에서 후속 바이러스 데이터(재감염 및 재치료 제외))
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gail V Matthews, MbChB, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia, Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2052

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 프로젝트의 결과는 과학 회의에서 발표되고 동료 검토 과학 문헌에 게시됩니다. 이 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 우리가 제안한 활동의 ​​필수적인 부분이며 여러 가지 다른 방식으로 수행될 것입니다. 우리는 최근에 획득한 C형 간염에 관심이 있는 과학자 커뮤니티, 영향을 받는 커뮤니티 및 참가자를 대표하는 커뮤니티 조직에 우리의 결과를 제공할 계획입니다. 또한 데이터와 샘플을 활용할 수 있는 다른 사람들과의 협업도 환영합니다.

IPD 공유 기간

기본 원고가 출판된 후 무기한 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

프로토콜 운영 위원회의 검토 및 승인을 위해 연구 주임 연구원에게 연구 개념 시트 제안서를 제출하고,

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

SOF/VEL 6주간에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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