CareExchange® 시스템을 사용하여 5% 치료 경험이 없는 정맥 면역글로불린(IVIg) 원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자 모니터링: 가정에서 5% Gammaplex® IVIg를 사용한 파일럿 연구
2019년 8월 6일 업데이트: BriovaRx Infusion Services
이 연구의 목적은 주입 간호사를 사용하여 5% 치료 경험이 없는 정맥 면역글로불린(IVIg) 원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자의 결과 측정 유용성을 입증하고 환자의 신체, 삶의 질(QOL), 호흡기 및 장애 평가를 측정하는 것입니다. 가정 환경에서 CareExchange를 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5% IVIg 치료 경험이 없고 의사가 Gammaplex® IVIg 요법을 처방하기로 결정한 모든 형태의 PIDD가 있는 15-85세의 남성 및 여성.
설명
포함 기준:
- 모든 형태의 원발성 면역결핍 질환 진단
- 남성과 여성
- 15세 이상 85세 이하
- PIDD 치료를 위한 5% 치료 나이브 IVIg
- 전체 연구 기간 동안 표준 치료 관행에 따라 환자의 담당 의사의 재량에 따라 Gammaplex® IVIg를 처방받을 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건 및 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- 연구 절차에 대한 이해 및 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 피험자의 처방 의사 및 보험 제공자와 협력하여 AxelaCare Health Solutions, LLC의 주입 서비스에 적격
제외 기준:
- 조사자 및/또는 처방 의사가 이 시험에 참여하는 것이 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
- 수감자 및 국가의 다른 피보호자
- 가정 주입 간호사 및/또는 간병인이 데이터 수집 요구 사항(신체적 평가 및 iPAD™ 사용)에 대한 능력이 없다고 판단했습니다.
- 연구 참여 중 피하 면역글로불린(SCIg) 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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감마플렉스® IVIg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CareExchange에서 캡처한 수집된 데이터의 분석은 가정 환경에서 5%의 치료 경험이 없는 IVIg PIDD 환자의 결과 데이터의 변화를 보여주고 추적하는 능력을 입증할 것입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Gammaplex®로 프로필 의사 사용(용량 및 시기)을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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가정 주입 중에 캡처된 5% 치료 순진 IVIg PIDD 데이터에 대한 실시간 액세스에 대한 의사 피드백을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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집에서 PIDD 환자에게 5% 치료 순진한 IVIg를 사용하는 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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IVIg 요법을 받는 사람들의 반응률 입증.
기간: 일년
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일년
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연구 참여 중 IVIg 투여량과 빈도의 변화로 인한 결과의 변화 입증.
기간: 일년
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일년
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IVIg 요법을 받는 환자 내에서 측정된 변수의 시연.
기간: 일년
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일년
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CareExchange가 더 나은 QOL 및 전반적인 환자 보고 결과로 이어지는지 여부의 효과를 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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환자 인구 통계(연령, 성별, 인종, 민족 등) 전반에 걸친 결과의 변화에 대한 기타 잠재적 영향.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHS1-13-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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