Övervakning av 5 % behandlingsnaiva intravenösa immunglobulin (IVIg) patienter med primär immunbristsjukdom (PIDD) som använder CareExchange®-systemet: En pilotstudie med 5 % Gammaplex® IVIg i hemmiljö
6 augusti 2019 uppdaterad av: BriovaRx Infusion Services
Syftet med denna studie är att visa användbarheten av att mäta resultat i 5 % behandlingsnaiva Intravenös Immunoglobulin (IVIg) Primär Immunbristsjukdom (PIDD) patienter som använder infusionssköterska och patient mätt fysisk, livskvalitet (QOL), andningsvägar och handikappbedömningar med CareExchange i hemmiljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor mellan 15-85 år med någon form av PIDD som anses vara 5 % IVIg-behandlingsnaiva och vars läkare har beslutat att ordinera Gammaplex® IVIg-terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av någon form av primär immunbristsjukdom
- Hanar och honor
- ≥ 15 och ≤ 85 år
- 5 % behandling Naiv IVIg för behandling av PIDD
- Möjlighet att få Gammaplex® IVIg ordinerat enligt patientens behandlande läkares bedömning i enlighet med standardbehandlingspraxis under hela studiens varaktighet
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa studiekrav och procedurer
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Förståelse för studieprocedurer och förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden
- Kvalificerad för infusionstjänster av AxelaCare Health Solutions, LLC, i samarbete med försökspersonens förskrivande läkare och försäkringsgivare
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren och/eller ordinerande läkare anser vara oförenligt med deltagande i denna prövning.
- Fångar och andra avdelningar i staten
- Fast besluten att ha bristande kompetens vad gäller datainsamlingskrav (fysiska bedömningar och användning av en iPAD™) av antingen heminfusionssköterskan och/eller vårdgivaren.
- Får subkutan immunglobulinbehandling (SCIg) under studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av insamlad data som fångas i CareExchange kommer att visa förmågan att visa och spåra förändringar i resultatdata hos 5 % behandlingsnaiva IVIg PIDD-patienter i hemmiljö.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera profilläkarens användning (dos och tidpunkt) med Gammaplex®.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdera läkares feedback till att ha tillgång till realtidsåtkomst till 5 % behandlingsnaiva IVIg PIDD-data som fångats under heminfusioner.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdera säkerhetsprofilen för att använda en 5 % behandlingsnaiv IVIg hos PIDD-patienter i hemmiljö.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstration av svarsfrekvens för de som får IVIg-behandlingar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstration av förändringar i resultat till följd av förändringar gjorda i IVIg-dos och frekvens under studiedeltagandet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstration av uppmätta variabler hos patienter som får IVIg-behandlingar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdera effektiviteten av om CareExchange leder till bättre QOL och övergripande patientrapporterade resultat.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andra potentiella effekter på förändringar i resultat över patientdemografi (ålder, kön, ras, etnicitet, etc.).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHS1-13-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .