Monitoreo del 5 % de pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PIDD) que no han recibido tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) usando el sistema CareExchange®: un estudio piloto usando 5 % de Gammaplex® IVIg en el hogar
6 de agosto de 2019 actualizado por: BriovaRx Infusion Services
El propósito de este estudio es demostrar la utilidad de medir los resultados en el 5 % de los pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PIDD) que no han recibido tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) y que utilizan evaluaciones físicas, de calidad de vida (QOL), respiratorias y de discapacidad medidas por la enfermera de infusión y el paciente. usar CareExchange en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres entre 15 y 85 años de edad con cualquier forma de PIDD que se consideran sin tratamiento previo con IgIV al 5 % y cuyo médico ha decidido recetar la terapia con IgIV Gammaplex®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier forma de enfermedad de inmunodeficiencia primaria
- Masculinos y femeninos
- ≥ 15 y ≤ 85 años de edad
- 5% de tratamiento Naïve IgIV para el tratamiento de PIDD
- Posibilidad de prescribir Gammaplex® IVIg a discreción del médico tratante del paciente de acuerdo con las prácticas de tratamiento estándar durante toda la duración del estudio
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Comprensión de los procedimientos del estudio y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
- Elegible para servicios de infusión de AxelaCare Health Solutions, LLC, en colaboración con el médico que receta y el proveedor de seguros del sujeto
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier condición médica que el investigador y/o médico prescriptor considere incompatible con la participación en este ensayo.
- Prisioneros y otros pupilos del estado
- Determinado por no tener competencia en los requisitos de recopilación de datos (evaluaciones físicas y uso de un iPAD™) por parte de la enfermera de infusión domiciliaria y/o el cuidador.
- Recibir terapia de inmunoglobulina subcutánea (SCIg) durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gammaplex® IgIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis de los datos recopilados capturados en CareExchange demostrará la capacidad de mostrar y realizar un seguimiento de los cambios en los datos de resultados en el 5 % de los pacientes con PIDD sin tratamiento previo con IgIV en el hogar.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el perfil de uso médico (dosis y momento) con Gammaplex®.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evalúe los comentarios de los médicos para tener acceso en tiempo real al 5% de los datos de PIDD de IgIV sin tratamiento previo capturados durante las infusiones en el hogar.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar el perfil de seguridad del uso de una IgIV sin tratamiento previo al 5 % en pacientes con PIDD en el ámbito domiciliario.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Demostración de la tasa de respuesta para aquellos que reciben terapias con IgIV.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Demostración de cambios en los resultados como resultado de cambios realizados en la dosis y frecuencia de IgIV durante la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Demostración de variables medidas en pacientes que reciben terapias con IgIV.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evalúe la efectividad de si CareExchange conduce a mejores calidades de vida y resultados generales informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otros impactos potenciales sobre el cambio en los resultados entre los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo, raza, etnia, etc.).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHS1-13-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .