Monitorování pacientů s primární imunodeficiencí (PIDD) s 5% léčbou naivním intravenózním imunoglobulinem (IVIg) pomocí systému CareExchange®: Pilotní studie s použitím 5% Gammaplex® IVIg v domácím prostředí
6. srpna 2019 aktualizováno: BriovaRx Infusion Services
Účelem této studie je demonstrovat užitečnost měření výsledků u pacientů s primární imunodeficiencí (PIDD) s 5% dosud neléčeným intravenózním imunoglobulinem (IVIg) s použitím infuzní sestry a pacientem měřeného fyzického hodnocení, kvality života (QOL), dýchání a invalidity. pomocí CareExchange v domácím nastavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 15-85 let s jakoukoli formou PIDD, kteří jsou považováni za dosud neléčené 5% IVIg a jejichž lékař se rozhodl předepsat léčbu Gammaplex® IVIg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jakékoli formy onemocnění primární imunodeficience
- Muži a ženy
- ≥ 15 a ≤ 85 let
- 5% léčba Naivní IVIg pro léčbu PIDD
- Schopnost nechat si předepsat Gammaplex® IVIg podle uvážení ošetřujícího lékaře pacienta v souladu se standardními léčebnými postupy po celou dobu trvání studie
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky a postupy studie
- Schopnost číst a psát anglicky
- Pochopení studijních postupů a schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
- Nárok na infuzní služby společnosti AxelaCare Health Solutions, LLC, ve spolupráci s předepisujícím lékařem subjektu a poskytovatelem pojištění
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející a/nebo předepisující lékař považuje za neslučitelný s účastí v této studii.
- Vězni a další oddělení státu
- Bylo rozhodnuto, že domácí infuzní sestra a/nebo ošetřovatel nesplňují požadavky na sběr dat (fyzické hodnocení a použití iPAD™).
- Příjem subkutánní imunoglobulinové (SCIg) terapie během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza shromážděných dat zachycených v CareExchange prokáže schopnost ukazovat a sledovat změny ve výsledných datech u 5 % dosud neléčených pacientů s IVIg PIDD v domácím prostředí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte použití profilu lékaře (dávka a načasování) pomocí Gammaplex®.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte zpětnou vazbu od lékaře, abyste měli v reálném čase přístup k 5% údajům o naivním IVIg PIDD s léčbou zachycenými během domácích infuzí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil použití 5% naivního IVIg u pacientů s PIDD v domácím prostředí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ukázka míry odpovědi u pacientů, kteří dostávají IVIg terapie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prokázání změn ve výsledcích v důsledku změn provedených v dávce a frekvenci IVIg během účasti ve studii.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Demonstrace naměřených proměnných u pacientů, kteří dostávají IVIg terapie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte účinnost toho, zda CareExchange vede k lepší QOL a celkovým výsledkům hlášeným pacientem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Další potenciální dopady na změnu výsledků napříč demografickými údaji pacientů (věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost atd.).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHS1-13-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .