Überwachung von Patienten mit 5 % behandlungsnaiver intravenöser Immunglobulin (IVIg) primärer Immundefizienzerkrankung (PIDD) unter Verwendung des CareExchange®-Systems: Eine Pilotstudie mit 5 % Gammaplex® IVIg in der häuslichen Umgebung
6. August 2019 aktualisiert von: BriovaRx Infusion Services
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Messung der Ergebnisse bei 5 % behandlungsnaiven Patienten mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) und primärer Immundefizienz (PIDD) zu demonstrieren, wobei eine Infusionsschwester und der Patient körperliche, Lebensqualitäts- (QOL), Atemwegs- und Behinderungsbeurteilungen durchführen Nutzung von CareExchange im häuslichen Umfeld.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter zwischen 15 und 85 Jahren mit irgendeiner Form von PIDD, die als 5 % IVIg-behandlungsnaiv gelten und deren Arzt beschlossen hat, eine Gammaplex® IVIg-Therapie zu verschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose jeglicher Form einer primären Immundefizienzerkrankung
- Männer und Frauen
- ≥ 15 und ≤ 85 Jahre alt
- 5 % behandlungsnaives IVIg zur Behandlung von PIDD
- Möglichkeit, Gammaplex® IVIg nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten gemäß den Standardbehandlungspraktiken für die gesamte Dauer der Studie verschreiben zu lassen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
- Anspruch auf Infusionsdienste durch AxelaCare Health Solutions, LLC, in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt und Versicherungsanbieter des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, den der Prüfer und/oder der verschreibende Arzt für unvereinbar mit der Teilnahme an dieser Studie hält.
- Gefangene und andere Mündel des Staates
- Es wurde festgestellt, dass entweder die häusliche Infusionsschwester und/oder die Pflegekraft die Anforderungen an die Datenerfassung (körperliche Untersuchungen und Verwendung eines iPAD™) nicht erfüllen.
- Erhalt einer subkutanen Immunglobulin (SCIg)-Therapie während der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gammaplex® IVIg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Analyse der in CareExchange erfassten Daten wird die Möglichkeit demonstrieren, Änderungen in den Ergebnisdaten bei 5 % der behandlungsnaiven IVIg-PIDD-Patienten im häuslichen Umfeld anzuzeigen und zu verfolgen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Verwendung von Gammaplex® durch den Arzt (Dosis und Zeitpunkt).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie das Feedback des Arztes, um Echtzeitzugriff auf 5 % behandlungsnaive IVIg-PIDD-Daten zu erhalten, die während Infusionen zu Hause erfasst wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil der Verwendung eines 5 % behandlungsnaiven IVIg bei PIDD-Patienten im häuslichen Umfeld.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Nachweis der Ansprechrate für diejenigen, die IVIg-Therapien erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Demonstration von Ergebnisänderungen aufgrund von Änderungen der IVIg-Dosis und -Häufigkeit während der Studienteilnahme.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Demonstration gemessener Variablen bei Patienten, die IVIg-Therapien erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Wirksamkeit, ob CareExchange zu einer besseren Lebensqualität und insgesamt von den Patienten berichteten Ergebnissen führt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere potenzielle Auswirkungen auf die Veränderung der Ergebnisse bei verschiedenen Patientendemografien (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit usw.).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHS1-13-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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