Monitorowanie 5% wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD) po podaniu dożylnym immunoglobuliny (IVIg) za pomocą systemu CareExchange®: badanie pilotażowe z użyciem 5% Gammaplex® IVIg w warunkach domowych
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: BriovaRx Infusion Services
Celem tego badania jest wykazanie przydatności pomiaru wyników u 5% wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD) dożylnych immunoglobulin (IVIg) za pomocą pielęgniarki infuzyjnej i ocen pacjentów oceniających jakość życia (QOL), oddechową i niepełnosprawność za pomocą CareExchange w warunkach domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 15 do 85 lat z jakąkolwiek postacią PIDD, których uważa się za nieleczonych wcześniej 5% IVIg i których lekarz zdecydował o przepisaniu terapii Gammaplex® IVIg.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dowolnej formy pierwotnego niedoboru odporności
- Mężczyźni i kobiety
- ≥ 15 i ≤ 85 lat
- 5% leczenie Naïve IVIg w leczeniu PIDD
- Możliwość przepisania Gammaplex® IVIg według uznania lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie ze standardowymi praktykami leczenia przez cały czas trwania badania
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów i procedur badania
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Zrozumienie procedur badawczych i umiejętność przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania studiów
- Kwalifikuje się do usług infuzyjnych świadczonych przez AxelaCare Health Solutions, LLC, we współpracy z lekarzem przepisującym pacjentowi i ubezpieczycielem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które badacz i/lub lekarz przepisujący uzna za nie do pogodzenia z udziałem w tym badaniu.
- Więźniowie i inni podopieczni państwa
- Stwierdzono brak kompetencji w zakresie wymagań dotyczących gromadzenia danych (oceny fizyczne i korzystanie z iPAD™) przez pielęgniarkę domową i/lub Opiekuna.
- Otrzymywanie podskórnej terapii immunoglobulinami (SCIg) podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza zebranych danych przechwyconych w CareExchange zademonstruje możliwość pokazywania i śledzenia zmian w danych wynikowych u 5% pacjentów z IVIg PIDD, którzy nie byli wcześniej leczeni w warunkach domowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń profil zastosowania lekarza (dawka i czas) z Gammaplex®.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceniaj opinie lekarzy, aby mieć dostęp w czasie rzeczywistym do 5% danych IVIg PIDD, które nie były wcześniej leczone, zarejestrowanych podczas infuzji domowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceń profil bezpieczeństwa stosowania 5% nieleczonych IVIg u pacjentów z PIDD w warunkach domowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wykazanie wskaźnika odpowiedzi dla osób otrzymujących terapie IVIg.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wykazanie zmian w wynikach w wyniku zmian wprowadzonych w dawce i częstotliwości IVIg podczas udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Demonstracja mierzonych zmiennych u pacjentów otrzymujących terapie IVIg.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceń skuteczność, czy CareExchange prowadzi do lepszych QOL i ogólnych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Inne potencjalne wpływy na zmianę wyników w całej grupie demograficznej pacjentów (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne itp.).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHS1-13-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .