Мониторинг пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИДЗ), ранее не получавших 5% лечения внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ), с использованием системы CareExchange®: пилотное исследование с использованием 5% препарата ВВИГ Gammaplex® в домашних условиях
6 августа 2019 г. обновлено: BriovaRx Infusion Services
Цель этого исследования - продемонстрировать полезность измерения результатов у 5% пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИДД), ранее не получавших внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), с помощью инфузионной медсестры и пациентов, измеряющих физические показатели, качество жизни (КЖ), респираторную оценку и оценку инвалидности. используя CareExchange в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте от 15 до 85 лет с любой формой PIDD, которые считаются ранее не получавшими лечения 5% IVIg и которым врач решил назначить терапию Gammaplex® IVIg.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика любой формы первичного иммунодефицита
- Самцы и самки
- ≥ 15 и ≤ 85 лет
- 5% лечение Наивным ВВИГ для лечения ПИДД
- Возможность назначения Gammaplex® IVIG по усмотрению лечащего врача пациента в соответствии со стандартной практикой лечения в течение всего периода исследования.
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать требования и процедуры исследования
- Умение читать и писать по-английски
- Понимание процедур исследования и способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования
- Право на инфузионные услуги от AxelaCare Health Solutions, LLC в сотрудничестве с лечащим врачом субъекта и страховой компанией.
Критерий исключения:
- Наличие любого медицинского состояния, которое исследователь и/или лечащий врач сочтет несовместимым с участием в этом исследовании.
- Заключенные и другие подопечные государства
- Установлено, что медсестра, осуществляющая инфузионную терапию на дому, и/или лицо, осуществляющее уход, не обладает компетенцией в отношении требований по сбору данных (физическая оценка и использование iPAD™).
- Получение подкожной терапии иммуноглобулином (SCIg) во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гаммаплекс® IVg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ собранных данных, собранных в CareExchange, продемонстрирует возможность отображать и отслеживать изменения в данных об исходах у 5% пациентов, ранее не получавших внутривенное введение ПИДД, в домашних условиях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените использование врачом профиля (доза и время) с Gammaplex®.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оцените отзывы врачей о доступе в режиме реального времени к 5% данных о PIDD, ранее не получавших IVIg, полученных во время домашних инфузий.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить профиль безопасности использования 5% нелеченных внутривенных иммуноглобулинов у пациентов с ПИДД в домашних условиях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Демонстрация частоты ответов для тех, кто получает терапию ВВИГ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Демонстрация изменений исходов в результате изменений дозы и частоты внутривенного иммуноглобулина во время участия в исследовании.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Демонстрация измеряемых переменных у пациентов, получающих терапию ВВИГ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оцените эффективность того, приводит ли CareExchange к улучшению качества жизни и общих результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Другие потенциальные воздействия на изменение результатов в зависимости от демографических характеристик пациентов (возраст, пол, раса, этническая принадлежность и т. д.).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHS1-13-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .