Overvågning af 5 % behandlingsnaive intravenøse immunoglobulin (IVIg) primær immundefekt sygdom (PIDD) patienter, der bruger CareExchange®-systemet: En pilotundersøgelse med 5 % Gammaplex® IVIg i hjemmet
6. august 2019 opdateret af: BriovaRx Infusion Services
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere anvendeligheden af at måle resultater i 5 % behandlingsnaive Intravenøs Immunoglobulin (IVIg) Primary Immunodeficiency Disease (PIDD) patienter, der bruger infusionssygeplejerske og patient målt fysisk, livskvalitet (QOL), respiratorisk og handicap vurderinger ved at bruge CareExchange i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder mellem 15-85 år med enhver form for PIDD, som anses for 5 % IVIg-behandlingsnaive, og hvis læge har besluttet at ordinere Gammaplex® IVIg-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enhver form for primær immundefektsygdom
- Hanner og Hunner
- ≥ 15 og ≤ 85 år
- 5 % behandling Naiv IVIg til behandling af PIDD
- Mulighed for at få ordineret Gammaplex® IVIg efter patientens behandlende læges skøn i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis i hele undersøgelsens varighed
- Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde studiekrav og procedurer
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Forståelse for studieprocedurer og evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed
- Berettiget til infusionstjenester af AxelaCare Health Solutions, LLC, i samarbejde med forsøgspersonens ordinerende læge og forsikringsudbyder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren og/eller den ordinerende læge anser for uforenelig med deltagelse i dette forsøg.
- Fanger og andre afdelinger i staten
- Fast besluttet på at have manglende kompetence til dataindsamlingskrav (fysiske vurderinger og brug af en iPAD™) af enten hjemmeinfusionssygeplejersken og/eller plejepersonalet.
- Modtagelse af subkutan immunoglobulin (SCIg) terapi under studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af indsamlede data fanget i CareExchange vil demonstrere evnen til at vise og spore ændringer i resultatdata hos 5 % behandlingsnaive IVIg PIDD-patienter i hjemmet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer profillægens brug (dosis og timing) med Gammaplex®.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer lægefeedback til at have realtidsadgang til 5 % behandlingsnaive IVIg PIDD-data, der er registreret under hjemmeinfusioner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer sikkerhedsprofilen ved at bruge en 5 % behandlingsnaiv IVIg hos PIDD-patienter i hjemmet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstration af responsrate for dem, der modtager IVIg-behandlinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstration af ændringer i resultater som følge af ændringer foretaget i IVIg-dosis og hyppighed under studiedeltagelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstration af målte variabler hos patienter, der modtager IVIg-behandlinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer effektiviteten af, om CareExchange fører til bedre livskvalitet og overordnede patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andre potentielle indvirkninger på ændringer i resultater på tværs af patientdemografi (alder, køn, race, etnicitet osv.).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2014
Først opslået (Skøn)
27. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHS1-13-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .