5 % hoitoa saamattomien suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) primaarista immuunikatosairauksia (PIDD) sairastavien potilaiden seuranta CareExchange®-järjestelmällä: Pilottitutkimus, jossa käytettiin 5 % Gammaplex® IVIg:tä kotiasetuksissa
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: BriovaRx Infusion Services
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tulosten mittaamisen hyödyllisyys 5 %:lla aiemmin hoitamattomilla suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) primaarista immuunikatosairauksia (PIDD) sairastavilla potilailla käyttäen infuusiohoitajan ja potilaan fyysistä, elämänlaatua (QOL), hengityselimiä ja vammaisuutta koskevia arviointeja. käyttämällä CareExchangea kotiasetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
15–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on missä tahansa PIDD-muodossa ja joiden katsotaan olevan 5 %:lla aiemmin IVIg-hoitoa saamatta ja joiden lääkäri on päättänyt määrätä Gammaplex® IVIg -hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa primaarisen immuunipuutostaudin diagnoosi
- Urokset ja naaraat
- ≥ 15 ja ≤ 85 vuotta
- 5 % hoito Naiivi IVIg PIDD:n hoitoon
- Mahdollisuus määrätä Gammaplex® IVIg potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti koko tutkimuksen ajan
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Opiskelumenetelmien ymmärtäminen ja kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
- Oikeus AxelaCare Health Solutions, LLC:n infuusiopalveluihin yhteistyössä kohteen määräävän lääkärin ja vakuutusyhtiön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sellainen sairaus, jonka tutkija ja/tai lääkkeen määräävä lääkäri pitää yhteensopimattomina tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Vangit ja muut valtion osastot
- Joko kotiinfuusiohoitaja ja/tai hoitaja eivät ole päteviä tiedonkeruuvaatimuksissa (fyysiset arvioinnit ja iPAD™:n käyttö).
- Subkutaanisen immunoglobuliinihoidon (SCIg) saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CareExchangessa kerättyjen tietojen analysointi osoittaa kyvyn näyttää ja seurata tulostietojen muutoksia 5 %:lla aiemmin hoitamattomista IVIg PIDD -potilaista kotioloissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi profiilin lääkärin käyttö (annos ja ajoitus) Gammaplex®:lla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi lääkärin palautetta siitä, että sinulla on reaaliaikainen pääsy 5 %:n hoitoon kuulumattomiin IVIg PIDD -tietoihin, jotka on kerätty kotiinfuusioiden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi turvallisuusprofiili, kun käytetään 5 %:lla aiemmin hoitamatonta IVIg:tä PIDD-potilailla kotioloissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
IVIg-hoitoa saavien vasteprosentin osoittaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tuloksissa tapahtuneiden muutosten osoittaminen IVIg-annokseen ja tutkimukseen osallistumisen aikaväliin tehtyjen muutosten seurauksena.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mitattujen muuttujien osoittaminen potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi tehokkuutta, johtaako CareExchange parempiin elämänlaatuihin ja potilaiden raportoimiin yleisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muut mahdolliset vaikutukset tulosten muutoksiin eri potilaiden väestöryhmien välillä (ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta jne.).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHS1-13-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .