Monitoramento de pacientes com doença de imunodeficiência primária (PIDD) virgens de tratamento com 5% de imunoglobulina intravenosa (IVIg) usando o sistema CareExchange®: um estudo piloto usando 5% Gammaplex® IVIg no ambiente doméstico
6 de agosto de 2019 atualizado por: BriovaRx Infusion Services
O objetivo deste estudo é demonstrar a utilidade de medir os resultados em pacientes virgens de tratamento com Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) de 5% com Doença de Imunodeficiência Primária (PIDD) usando enfermeira de infusão e avaliação física, qualidade de vida (QV), respiratória e de incapacidade medida pelo paciente usando o CareExchange no ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres entre 15 e 85 anos de idade com qualquer forma de PIDD que são considerados 5% virgens de tratamento com IVIg e cujo médico decidiu prescrever terapia com Gammaplex® IVIg.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer forma de doença de imunodeficiência primária
- machos e fêmeas
- ≥ 15 e ≤ 85 anos de idade
- 5% de tratamento Naïve IVIg para o tratamento de PIDD
- Capacidade de prescrever Gammaplex® IVIg a critério do médico assistente do paciente, de acordo com as práticas de tratamento padrão durante toda a duração do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
- Elegível para serviços de infusão pela AxelaCare Health Solutions, LLC, em colaboração com o médico prescritor e o provedor de seguros do sujeito
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer condição médica que o investigador e/ou médico prescritor considere incompatível com a participação neste estudo.
- Prisioneiros e outras alas do estado
- Determinado a não ter competência para os requisitos de coleta de dados (avaliações físicas e uso de um iPAD™) pela enfermeira de infusão domiciliar e/ou cuidador.
- Recebendo terapia de imunoglobulina subcutânea (SCIg) durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gammaplex® IVIg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise dos dados coletados capturados no CareExchange demonstrará a capacidade de mostrar e rastrear alterações nos dados de resultados em pacientes com IVIg PIDD virgens de tratamento de 5% no ambiente doméstico.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o perfil de uso do médico (dose e tempo) com Gammaplex®.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avalie o feedback do médico para ter acesso em tempo real a 5% de dados IVIg PIDD virgens de tratamento capturados durante as infusões domiciliares.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar o perfil de segurança do uso de IVIg ingênuo de tratamento de 5% em pacientes com PIDD em ambiente doméstico.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Demonstração da taxa de resposta para aqueles que recebem terapias de IVIg.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Demonstração de mudanças nos resultados como resultado de mudanças feitas na dose e frequência de IVIg durante a participação no estudo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Demonstração de variáveis medidas em pacientes que recebem terapias de IVIg.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avalie a eficácia de saber se o CareExchange leva a melhores QOLs e resultados gerais relatados pelo paciente.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outros impactos potenciais sobre a mudança nos resultados em toda a demografia do paciente (idade, sexo, raça, etnia, etc.).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHS1-13-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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