5%-os kezelésben nem részesült, intravénás immunglobulin (IVIg) elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő betegek monitorozása a CareExchange® rendszer használatával: kísérleti vizsgálat 5% Gammaplex® IVIg alkalmazásával otthoni környezetben
2019. augusztus 6. frissítette: BriovaRx Infusion Services
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az eredmények mérésének hasznosságát 5%-os kezelésben még nem kezelt intravénás immunglobulin (IVIg) elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő betegeknél, infúziós nővér és páciens mért fizikai, életminőségi (QOL), légzési és rokkantsági értékelése segítségével. a CareExchange használatával otthoni környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15-85 év közötti férfiak és nők a PIDD bármely formájával, akik 5%-ban még nem részesültek IVIg-kezelésben, és akiknek orvosa úgy döntött, hogy Gammaplex® IVIg terápiát ír elő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges immunhiányos betegség bármely formájának diagnosztizálása
- Hímek és Nők
- ≥ 15 és ≤ 85 éves kor
- 5%-os kezelés Naív IVIg PIDD kezelésére
- Lehetőség a Gammaplex® IVIg felírására a páciens kezelőorvosának belátása szerint, a szokásos kezelési gyakorlatnak megfelelően a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, valamint a tanulmányi követelmények és eljárások betartására
- Tudjon írni és olvasni angolul
- A vizsgálati eljárások megértése és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés képessége a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az AxelaCare Health Solutions, LLC infúziós szolgáltatásaira jogosult, együttműködve az alany gyógyszert felíró orvosával és biztosítójával
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló és/vagy a gyógyszert felíró orvos összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.
- Foglyok és az állam egyéb gondozottjai
- Elhatározta, hogy az otthoni infúziós nővér és/vagy a gondozó nem felel meg az adatgyűjtési követelményeknek (fizikai értékelések és iPAD™ használata).
- Szubkután immunglobulin (SCIg) kezelés a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CareExchange szolgáltatásban rögzített összegyűjtött adatok elemzése megmutatja, hogy otthoni körülmények között képes kimutatni és nyomon követni a kimeneti adatok változásait az 5%-ban még nem kezelt IVIg PIDD betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az orvos profilhasználatát (adagolás és időzítés) a Gammaplex® segítségével.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Értékelje az orvosok visszajelzéseit az otthoni infúziók során rögzített, 5%-os kezelés nélküli IVIg PIDD adatok valós idejű hozzáféréséről.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Értékelje az 5%-os kezelésben nem részesült IVIg biztonságossági profilját PIDD-betegeknél otthoni körülmények között.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az IVIg-terápiában részesülők válaszarányának bemutatása.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az eredményekben bekövetkezett változások bemutatása az IVIg dózisában és gyakoriságában a vizsgálatban való részvétel során végrehajtott változtatások eredményeként.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A mért változók bemutatása az IVIg-terápiában részesülő betegeken belül.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Értékelje annak hatékonyságát, hogy a CareExchange jobb életminőséget és a betegek által jelentett általános eredményeket eredményez-e.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Egyéb lehetséges hatások az eredmények változására a betegek demográfiai jellemzői között (kor, nem, faj, etnikai hovatartozás stb.).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHS1-13-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .