Monitoring van 5% behandelingsnaïeve intraveneuze immunoglobuline (IVIg) patiënten met primaire immunodeficiëntieziekte (PIDD) die het CareExchange®-systeem gebruiken: een pilotstudie met 5% Gammaplex® IVIg in de thuissituatie
6 augustus 2019 bijgewerkt door: BriovaRx Infusion Services
Het doel van deze studie is om het nut aan te tonen van het meten van resultaten bij 5% behandelingsnaïeve intraveneuze immunoglobuline (IVIg) patiënten met primaire immunodeficiëntieziekte (PIDD) die infusieverpleegkundige en door de patiënt gemeten fysieke, kwaliteit van leven (QOL), ademhalings- en invaliditeitsbeoordelingen gebruiken het gebruik van CareExchange in de thuissituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen tussen 15-85 jaar met enige vorm van PIDD die worden beschouwd als 5% IVIg-behandelingsnaïef en van wie de arts heeft besloten Gammaplex® IVIg-therapie voor te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van elke vorm van primaire immunodeficiëntieziekte
- Mannen en vrouwen
- ≥ 15 en ≤ 85 jaar
- 5% behandeling Naïeve IVIg voor de behandeling van PIDD
- Mogelijkheid om Gammaplex® IVIg te laten voorschrijven naar goeddunken van de behandelend arts van de patiënt in overeenstemming met standaard behandelpraktijken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studievereisten en -procedures
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Begrip van studieprocedures en het vermogen om de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie na te leven
- Komt in aanmerking voor infusiediensten door AxelaCare Health Solutions, LLC, in samenwerking met de voorschrijvende arts en verzekeringsmaatschappij van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker en/of voorschrijvende arts onverenigbaar acht met deelname aan dit onderzoek.
- Gevangenen en andere afdelingen van de staat
- Vastbesloten om niet-bekwaam te zijn op het gebied van gegevensverzamelingsvereisten (fysieke beoordelingen en gebruik van een iPAD™) door de thuisinfuusverpleegkundige en/of verzorger.
- Subcutane immunoglobulinetherapie (SCIg) ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de verzamelde gegevens die zijn vastgelegd in CareExchange zal de mogelijkheid aantonen om veranderingen in uitkomstgegevens bij 5% behandelingsnaïeve IVIg PIDD-patiënten in de thuissituatie te tonen en te volgen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het gebruik van de profielarts (dosis en timing) met Gammaplex®.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evalueer de feedback van artsen om realtime toegang te hebben tot 5% behandelingsnaïeve IVIg PIDD-gegevens die zijn vastgelegd tijdens thuisinfusies.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evalueer het veiligheidsprofiel van het gebruik van een 5% behandelingsnaïeve IVIg bij PIDD-patiënten in de thuissituatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Demonstratie van het responspercentage voor degenen die IVIg-therapieën krijgen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Demonstratie van veranderingen in resultaten als gevolg van veranderingen in IVIg-dosis en -frequentie tijdens deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Demonstratie van gemeten variabelen bij patiënten die IVIg-therapieën krijgen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evalueer de effectiviteit van de vraag of CareExchange leidt tot betere QOL's en algehele door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Andere mogelijke gevolgen voor de verandering van de uitkomsten in de demografische categorieën van patiënten (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, enz.).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHS1-13-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .