CareExchange® システムを使用した 5% 治療未治療静脈内免疫グロブリン (IVIg) 原発性免疫不全症 (PIDD) 患者のモニタリング: 在宅環境で 5% Gammaplex® IVIg を使用したパイロット研究
2019年8月6日 更新者：BriovaRx Infusion Services
この研究の目的は、5%の未治療静脈内免疫グロブリン（IVIg）原発性免疫不全症（PIDD）患者において、点滴看護師と患者が測定した身体、生活の質（QOL）、呼吸器、および障害の評価を使用して結果を測定することの有用性を実証することです。自宅設定で CareExchange を使用する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの形態のPIDDを患い、5%のIVIg治療経験がないと考えられ、医師がGammaplex® IVIg療法の処方を決定した15～85歳の男性および女性。
説明
包含基準:
- あらゆる形態の原発性免疫不全症の診断
- 男性と女性
- 15歳以上85歳以下
- PIDD 治療のための 5% 治療ナイーブ IVIg
- 研究期間全体にわたって、標準的な治療慣行に従って、患者の担当医の裁量の下で Gammaplex® IVIg を処方してもらう能力
- インフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順に従う能力と意欲
- 英語の読み書きができる能力
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたって研究手順を遵守する能力
- 対象者の処方医師および保険会社と協力して、AxelaCare Health Solutions, LLC による点滴サービスの対象となる
除外基準:
- 研究者および/または処方医師がこの試験への参加に適合しないと判断した病状の存在。
- 囚人および州の他の区
- 在宅点滴看護師および/または介護者のいずれかがデータ収集要件 (身体的評価および iPAD™ の使用) を遂行できていないと判断された。
- 研究参加中に皮下免疫グロブリン（SCIg）療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ガンマプレックス® IVIg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CareExchange で収集された収集データの分析により、在宅環境で 5% の治療歴のない IVIg PIDD 患者の転帰データの変化を表示および追跡できることが実証されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gammaplex® を使用して医師の使用状況 (用量とタイミング) をプロファイルで評価します。
時間枠：1年
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1年
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在宅点滴中に収集された 5% の未治療 IVIg PIDD データにリアルタイムでアクセスできるようにする医師のフィードバックを評価します。
時間枠：1年
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1年
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在宅環境で PIDD 患者に 5% の未治療 IVIg を使用した場合の安全性プロファイルを評価します。
時間枠：1年
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1年
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IVIg 治療を受けている人の奏効率の実証。
時間枠：1年
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1年
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研究参加中に IVIg の用量と頻度を変更した結果として生じる転帰の変化の実証。
時間枠：1年
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1年
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IVIg 療法を受ける患者内で測定された変数の実証。
時間枠：1年
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1年
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CareExchange が QOL と全体的な患者報告結果の向上につながるかどうかの有効性を評価します。
時間枠：1年
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1年
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患者の人口統計（年齢、性別、人種、民族など）全体での転帰の変化に対するその他の潜在的な影響。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHS1-13-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。