Overvåking av 5 % behandlingsnaive intravenøse immunoglobulin (IVIg) pasienter med primær immunsvikt (PIDD) som bruker CareExchange®-systemet: En pilotstudie med 5 % Gammaplex® IVIg i hjemmemiljøet
6. august 2019 oppdatert av: BriovaRx Infusion Services
Hensikten med denne studien er å demonstrere nytten av å måle resultater i 5 % behandlingsnaive Intravenøs Immunoglobulin (IVIg) Primary Immunodeficiency Disease (PIDD) pasienter som bruker infusjonssykepleier og pasient målt fysisk, livskvalitet (QOL), respiratorisk og funksjonshemming vurderinger ved å bruke CareExchange i hjemmeinnstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta ENT
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner mellom 15-85 år med noen form for PIDD som anses som 5 % IVIg-behandlingsnaive og hvis lege har bestemt seg for å foreskrive Gammaplex® IVIg-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enhver form for primær immunsviktsykdom
- Hanner og hunner
- ≥ 15 og ≤ 85 år
- 5 % behandling Naiv IVIg for behandling av PIDD
- Evne til å få foreskrevet Gammaplex® IVIg etter skjønn fra pasientens behandlende lege i samsvar med standard behandlingspraksis for hele varigheten av studien
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde studiekrav og prosedyrer
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Forståelse for studieprosedyrer og evne til å følge studieprosedyrer i hele studiets lengde
- Kvalifisert for infusjonstjenester av AxelaCare Health Solutions, LLC, i samarbeid med fagets forskrivende lege og forsikringsleverandør
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren og/eller den forskrivende legen anser som uforenlig med deltakelse i denne studien.
- Fanger og andre avdelinger i staten
- Fast bestemt på å ha manglende kompetanse til datainnsamlingskrav (fysiske vurderinger og bruk av en iPAD™) av enten hjemmeinfusjonssykepleieren og/eller omsorgspersonen.
- Mottak av subkutan immunoglobulin (SCIg) terapi under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gammaplex® IVIg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av innsamlede data fanget i CareExchange vil demonstrere evnen til å vise og spore endringer i resultatdata hos 5 % behandlingsnaive IVIg PIDD-pasienter i hjemmemiljøet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer profillegens bruk (dose og tidspunkt) med Gammaplex®.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer tilbakemelding fra legen om å ha sanntidstilgang til 5 % behandlingsnaive IVIg PIDD-data fanget under hjemmeinfusjoner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer sikkerhetsprofilen ved bruk av en 5 % behandlingsnaiv IVIg hos PIDD-pasienter i hjemmemiljøet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstrasjon av responsrate for de som mottar IVIg-behandlinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstrasjon av endringer i utfall som følge av endringer gjort i IVIg-dose og frekvens under studiedeltakelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demonstrasjon av målte variabler hos pasienter som mottar IVIg-behandlinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer effektiviteten av om CareExchange fører til bedre QOL og generelle pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andre potensielle innvirkninger på endring i utfall på tvers av pasientdemografi (alder, kjønn, rase, etnisitet, etc.).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHS1-13-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .