Surveillance des patients atteints d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) naïfs de traitement à 5 % utilisant le système CareExchange® : une étude pilote utilisant 5 % d'IgIV Gammaplex® à domicile
6 août 2019 mis à jour par: BriovaRx Infusion Services
Le but de cette étude est de démontrer l'utilité de mesurer les résultats chez 5 % des patients atteints d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) naïfs de traitement, à l'aide d'évaluations physiques, de qualité de vie (QOL), respiratoires et d'invalidité mesurées par l'infirmière en perfusion et le patient. en utilisant CareExchange à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes âgés de 15 à 85 ans atteints de toute forme de PIDD qui sont considérés comme naïfs de traitement par IgIV à 5 % et dont le médecin a décidé de prescrire un traitement par IgIV Gammaplex®.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de toute forme de maladie d'immunodéficience primaire
- Hommes et femmes
- ≥ 15 et ≤ 85 ans
- 5% de traitement IgIV naïf pour le traitement du PIDD
- Possibilité de faire prescrire Gammaplex® IgIV à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard pendant toute la durée de l'étude
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Compréhension des procédures d'étude et capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Admissible aux services de perfusion d'AxelaCare Health Solutions, LLC, en collaboration avec le médecin prescripteur et l'assureur du sujet
Critère d'exclusion:
- La présence de toute condition médicale que l'investigateur et/ou le médecin prescripteur juge incompatible avec la participation à cet essai.
- Prisonniers et autres pupilles de l'État
- Déterminé à ne pas répondre aux exigences de collecte de données (évaluations physiques et utilisation d'un iPAD™) par l'infirmière en perfusion à domicile et/ou le soignant.
- Recevoir un traitement par immunoglobuline sous-cutanée (SCIg) pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IgIV Gammaplex®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'analyse des données collectées capturées dans CareExchange démontrera la capacité d'afficher et de suivre les changements dans les données de résultats chez 5 % des patients atteints de DIP IgIV naïfs de traitement à domicile.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluez le profil d'utilisation du médecin (dose et moment) avec Gammaplex®.
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluez les commentaires des médecins concernant l'accès en temps réel aux données IVIg PIDD naïves de traitement à 5 % capturées lors des perfusions à domicile.
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer le profil d'innocuité de l'utilisation d'une IgIV naïve de traitement à 5 % chez les patients atteints de PIDD à domicile.
Délai: 1 an
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1 an
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Démonstration du taux de réponse pour ceux qui reçoivent des thérapies IgIV.
Délai: 1 an
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1 an
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Démonstration de changements dans les résultats à la suite de changements apportés à la dose et à la fréquence des IgIV au cours de la participation à l'étude.
Délai: 1 an
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1 an
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Démonstration des variables mesurées chez les patients qui reçoivent des thérapies IgIV.
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluez l'efficacité de l'amélioration de la qualité de vie de CareExchange et des résultats globaux rapportés par les patients.
Délai: 1 an
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1 an
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Autres impacts potentiels sur l'évolution des résultats selon la démographie des patients (âge, sexe, race, origine ethnique, etc.).
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHS1-13-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .