使用 CareExchange® 系统监测 5% 未经治疗的静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 原发性免疫缺陷病 (PIDD) 患者：一项在家庭环境中使用 5% Gammaplex® IVIg 的试点研究
2019年8月6日 更新者：BriovaRx Infusion Services
本研究的目的是证明使用输液护士和患者测量的身体、生活质量 (QOL)、呼吸和残疾评估对 5% 治疗初治静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 原发性免疫缺陷病 (PIDD) 患者的结果进行测量的效用在家庭环境中使用 CareExchange。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 15-85 岁之间且患有任何形式的 PIDD 的男性和女性被认为有 5% 的 IVIg 治疗天真并且其医生已决定开出 Gammaplex® IVIg 疗法。
描述
纳入标准：
- 任何形式的原发性免疫缺陷病的诊断
- 男性和女性
- ≥ 15 岁且≤ 85 岁
- 用于治疗 PIDD 的 5% 治疗 Naïve IVIg
- 能够在整个研究期间根据标准治疗实践，由患者的主治医师酌情开出 Gammaplex® IVIg 处方
- 提供知情同意并遵守研究要求和程序的能力和意愿
- 英语读写能力
- 了解学习程序并能够在整个学习期间遵守学习程序
- 有资格获得 AxelaCare Health Solutions, LLC 与受试者的处方医师和保险提供商合作提供的输液服务
排除标准：
- 存在研究者和/或处方医师认为不适合参与本试验的任何医疗状况。
- 囚犯和国家的其他病房
- 确定家庭输液护士和/或护理人员不具备数据收集要求（身体评估和使用 iPAD™）的能力。
- 在参与研究期间接受皮下免疫球蛋白 (SCIg) 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Gammaplex® IVIg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对 CareExchange 收集的数据的分析将证明能够显示和跟踪家庭环境中 5% 未接受过 IVIg PIDD 治疗的 PIDD 患者的结果数据变化。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Gammaplex® 评估医生使用情况（剂量和时间）。
大体时间：1年
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1年
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评估医生对实时访问在家庭输液期间捕获的 5% 初治 IVIg PIDD 数据的反馈。
大体时间：1年
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1年
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评估在家庭环境中对 PIDD 患者使用 5% 初治 IVIg 的安全性。
大体时间：1年
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1年
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显示接受 IVIg 疗法的患者的反应率。
大体时间：1年
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1年
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研究参与期间 IVIg 剂量和频率变化导致的结果变化的证明。
大体时间：1年
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1年
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接受 IVIg 治疗的患者体内测量变量的证明。
大体时间：1年
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1年
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评估 CareExchange 是否会带来更好的 QOL 和总体患者报告结果的有效性。
大体时间：1年
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1年
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其他对患者人口统计（年龄、性别、种族、民族等）结果变化的潜在影响。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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