특발성 폐섬유증 환자의 삶의 질, 임상적, 생리학적 측정 모델링
연구 개요
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 또는 호흡곤란을 평가하기 위한 검증되거나 허용된 도구가 없으며 IPF 환자의 임상 시험에서 환자 보고 결과를 평가하기 위해 허용되거나 권장되는 도구가 없습니다. 이러한 결과의 평가는 환자에게 중요하며 IPF 중재의 가장 중요한 결과 측정으로 간주될 수 있습니다. 이를 염두에 두고 IPF에서 최근 보고된 무작위 임상 연구의 대부분은 HRQOL과 호흡곤란을 가장 일반적으로 이차 결과로 평가했지만 다른 도구로 달성했습니다. 예를 들어 용량 연구(1)는 St George's Respiratory Questionnaire를 활용한 반면 ASCEND(특발성 폐 섬유증 환자에서 피르페니돈의 효능 및 안전성)(http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01366209) 연구는 현재 캘리포니아 대학교 샌디에이고 호흡 곤란 설문지를 사용하여 호흡 곤란을 평가하고 있습니다. IPF의 서로 다른 임상 평가 간에 HRQOL을 직접 비교하는 방법이 없기 때문에 IPF의 서로 다른 결과 측정과 관련된 알고리즘을 생성할 절실한 필요성이 있습니다.
St George's Respiratory Questionnaire(2)는 IPF(3-5) 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. IPF(6)의 생리학적 장애와 관련이 있지만 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 개발되었기 때문에 내용 타당성이 부족합니다. 따라서 IPF와 가장 관련성이 높은 질문을 포함하는 축약 버전(SGRQ-I)이 개발되고 검증되었습니다(7). K-BILD(Kings Brief Interstitial Lung disease) 설문지는 특히 특발성 폐 섬유증(8)이 아닌 간질성 폐질환 환자를 위해 최근에 검증된 도구이지만(8) IPF의 치료 개입을 측정하기 위한 다기관 연구에서는 활용되지 않았습니다. EuroQol 5D(EQ5D)는 임상 및 건강-경제 실험에 사용하도록 설계된 잘 검증된 글로벌 건강 상태 도구입니다(9). 이것은 만성 호흡기 질환에서 검증되었으며 여러 연구에서 사용되었습니다(4, 5, 10). 호흡곤란을 평가하는 측면에서 연구에서는 University of California, San Diego(UCSD) 숨가쁨 설문지(SOBQ)(4, 11), 의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 점수(5) 및 전환 호흡곤란 지수를 활용했습니다. (12).
연구자들은 Co-trimoxazole을 추가하여 특발성 폐 섬유증 치료(TIPAC) 연구(5)의 위약군에 무작위 배정된 환자의 데이터를 기반으로 간단한 매핑 작업을 수행했습니다. SGRQ 데이터는 동일한 시점에서 개인의 데이터 쌍을 사용하여 인구 통계 및 폐 기능 데이터(미공개)를 추가하여 EQ5D 데이터에 매핑되었습니다. 이 매핑 작업은 COPD 환자의 데이터를 사용하는 것보다 모델링 알고리즘이 질병 특정 정보를 서로 다른 호흡 상태 간에 공유할 수 없다는 것을 보여주는 것보다 더 큰 예측력을 가진 방정식을 생성했습니다. 조사관은 이제 EQ5D에 근접한 보다 정확한 모델을 생성하고 다른 환자 보고 결과 측정 간의 관계를 탐색하기 위해 더 큰 연구를 수행하기를 원합니다. 이 작업을 수행해야만 개별 연구 결과를 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR47TJ
- Norwich Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 연령.
- 국제 지침에 따라 외과적 폐 생검 합의에 의해 확인된 임상 병력, 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 및/또는 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 조직학의 검토 후 다학제에 기반한 IPF.
- 환자는 연구 시작 시 하루 최대 10mg의 경구 프레드니솔론, 항산화제 요법 또는 피르페니돈을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다학제적 논의 후 주임 조사관이 결정한 바와 같이 호흡기 증상 및 질병 진행에 임상적으로 관련된 영향을 나타내는 호흡기 상태로 정의되는 인지된 유의미한 공존 호흡기 질환. 예를 들어, 기관지확장증 환자는 기관지확장증이 특발성 폐 섬유증의 결과 견인 기관지확장증으로 간주되는 경우에만 포함됩니다.
- FEV1/FVC<60% 예측 또는 120% 초과 예측된 잔여 부피로 정의된 기류 방해.
- 환자의 주치의가 판단하기에 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 임상적으로 관련된 영향을 미칠 중대한 내과적, 외과적 또는 정신과적 질병.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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특발성 폐섬유증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 12개월 기간
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 삶의 질을 평가하기 위한 도구로 이전에 간질성 폐질환 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
증상, 활동 및 영향(일상 생활에 미치는 영향)의 세 가지 영역이 있는 반응형 도구입니다.
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12개월 기간
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Kings 간질성 폐질환 설문지(K-BILD)
기간: 12개월 기간
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Kings Brief 간질성 폐질환 설문지(K-BILD) 최근 개발된 질병별 설문지로 다양한 형태의 ILD 환자의 건강 상태를 확인할 수 있도록 검증되었습니다.
총 15개 항목으로 구성되어 있으며 자가 관리가 가능합니다.
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12개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRC 호흡곤란 척도
기간: 12 개월
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환자가 겪는 호흡곤란의 정도를 정량화하는 간단한 설문지이며, 변화에 빠르게 반응하지는 않지만 도보 거리를 포함한 장애의 직접적인 측정과 잘 연관되는 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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