건강한 남성 및 여성 피험자에게 함께 투여된 단일 리나글립틴 및 피오글리타존 정제와 비교한 2개의 리나글립틴/피오글리타존 고정 용량 복합 정제의 상대적 생체이용률
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에게 함께 투여된 단일 리나글립틴 5mg 및 피오글리타존 45mg 정제와 비교한 리나글립틴 5mg/피오글리타존 45mg의 2가지 고정 용량 복합 정제의 상대적 생체이용률(공개, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차 제1상 시험) )
5mg 리나글립틴(BI 1356)/45mg 피오글리타존 고정 용량 조합(FDC) 정제, 제형 C5 및 제형 C8의 2가지 상이한 제형의 상대적인 생체이용률 측정은 함께 투여된 단일 성분 리나글립틴 및 피오글리타존과 비교
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성 피험자: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 55세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질), 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24 h) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 근거한 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성 30g/일 이상, 여성 20g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
여성 과목의 경우:
- 임신 또는 긍정적인 임신 테스트, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 또는 수유 기간의 1개월 이내에 임신할 계획
- 연구 중 및 연구 완료 후 1개월까지 적절한 피임 없음, 즉 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치, 성적 금욕(등록 전 최소 1개월 동안), 정관 수술 파트너(등록 전 최소 1년 동안 수행된 정관 절제술) ), 또는 외과적 불임술(자궁적출술 포함). 정관 수술을 한 파트너가 없거나, 금욕하지 않았거나, 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 장벽 피임 방법(즉, 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
남성 과목의 경우:
- 첫 번째 투약일부터 연구 후 건강 검진 완료까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않은 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임 및 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용된 피임 방법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 동안의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1(T1)
리나글립틴/피오글리타존, FDC 제형 C5
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필름코팅정(5mg/45mg)
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실험적: 치료 2(T2)
리나글립틴/피오글리타존, FDC 제형 C8
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필름코팅정(5mg/45mg)
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활성 비교기: 참조(R)
리나글립틴 정제 및 피오글리타존 정제(Actos®)
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5mg
45mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-72(0에서 72시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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Cmax(혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 피오글리타존의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 1시간 전 및 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 1시간 전 및 약물 투여 후 최대 72시간
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Cmax(혈장 내 피오글리타존의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 1시간 전 및 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 1시간 전 및 약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 전 1시간 및 약물 투여 후 최대 120시간
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AUC0-72(0~72시간의 시간 간격 동안 혈장 내 피오글리타존의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 1시간 전부터 투약 후 72시간까지
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투약 1시간 전부터 투약 후 72시간까지
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활력 징후(혈압(BP) 및 맥박수(PR))의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 21~1일 전, 연구 방문 2~4회(치료 투여 전 및 치료 투여 후 24시간) 및 마지막 치료 투여 후 7일
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치료 시작 21~1일 전, 연구 방문 2~4회(치료 투여 전 및 치료 투여 후 24시간) 및 마지막 치료 투여 후 7일
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부작용(AE)의 발생
기간: 마지막 치료제 투여 후 7일까지
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마지막 치료제 투여 후 7일까지
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연구자에 의한 내약성 평가
기간: 각 치료 6일째 및 마지막 치료 투여 후 7일째
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각 치료 6일째 및 마지막 치료 투여 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1264.1
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