Biodisponibilité relative de deux comprimés combinés à dose fixe de linagliptine/pioglitazone par rapport à des comprimés uniques de linagliptine et de pioglitazone administrés ensemble à des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé selon les critères suivants : basés sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
• Âge ≥18 et ≤55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 h) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (plus de 30 g/jour pour les hommes et 20 g/jour pour les femmes)
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

Pour les sujets féminins :

• Grossesse ou test de grossesse positif, planification d'une grossesse pendant l'étude, ou dans le mois suivant la fin de l'étude ou la période de lactation
• Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, c'est-à-dire implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle (pendant au moins 1 mois avant l'inscription), partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription ), ou la stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie). On a demandé aux femmes qui n'avaient pas de partenaire vasectomisé, qui n'étaient pas abstinentes sexuellement ou qui n'étaient pas chirurgicalement stériles d'utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme avec spermicide)

Pour les sujets masculins :

• Sujets masculins qui n'étaient pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à la fin de l'examen médical post-étude. Les méthodes de contraception acceptables comprenaient la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal pendant au moins 2 mois)