Względna biodostępność dwóch złożonych tabletek linagliptyny/pioglitazonu o ustalonej dawce w porównaniu z pojedynczą tabletką linagliptyny i pioglitazonu podawanych razem zdrowym mężczyznom i kobietom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek ≥18 i ≤55 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
• Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
• Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 h) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
• Zażywanie leków, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania lub na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
• Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g dziennie dla mężczyzn i 20 g dziennie dla kobiet)
• Narkomania
• Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
• Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

Dla kobiet:

• Ciąża lub pozytywny test ciążowy, planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania lub okresu laktacji
• Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna (przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem), partner po wazektomii (wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed włączeniem) ) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie miały partnera po wazektomii, nie zachowywały abstynencji seksualnej lub nie były sterylne chirurgicznie, proszono o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)

Dla mężczyzn:

• Mężczyźni, którzy nie zgodzili się zminimalizować ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do zakończenia badania lekarskiego po badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 2 miesiące)