Relative Bioverfügbarkeit von zwei Linagliptin/Pioglitazon-Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu einzelnen Linagliptin- und Pioglitazon-Tabletten, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden gemeinsam verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien: basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter ≥18 und ≤55 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 h) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder auf Grundlage des Wissens zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie erfolgen
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag bei Männern und 20 g/Tag bei Frauen)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest, geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Studienabschluss oder Stillzeit
• Keine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Abschluss der Studie, d. h. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung), vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt). ) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, deren Partner nicht einer Vasektomie unterzogen worden war, die nicht sexuell abstinent waren oder nicht chirurgisch steril waren, wurden gebeten, zusätzlich Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden (d. h. Kondom, Zwerchfell mit Spermizid)

Für männliche Probanden:

• Männliche Probanden, die sich nicht bereit erklärten, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom ersten Tag der Einnahme bis zum Abschluss der ärztlichen Untersuchung nach dem Studium zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten Barriere-Verhütungsmittel und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 2 Monate).