健康な男性および女性の被験者に一緒に投与されたリナグリプチンとピオグリタゾンの単一錠剤と比較した、リナグリプチン/ピオグリタゾンの2つの固定用量配合錠剤の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性および女性の被験者：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく
• 年齢 18 歳以上 55 歳以下
• 体格指数 (BMI) ≥18.5 かつ ≤29.9 kg/m2
• GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連性のある所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、または治験実施計画書作成時の知識に基づいて投与前10日以内または治験中に使用した薬剤の使用
• -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（男性で1日あたり30g以上、女性で1日あたり20g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または試験期間中に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験施設の食事療法を遵守できない

女性被験者の場合:

• 妊娠または妊娠検査陽性、研究期間中に妊娠を計画している、または研究完了または授乳期間から1か月以内
• 研究期間中および研究完了後1か月までに適切な避妊が行われていないこと、すなわち、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具、性的禁欲（登録前少なくとも1か月）、精管切除されたパートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術が行われている） ）、または外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーがいない、性的禁欲をしていない、または外科的に不妊ではない女性には、さらにバリア避妊法を使用するよう依頼されました。 コンドーム、殺精子剤入り隔膜）

男性被験者の場合:

• 最初の投与日から研究後の健康診断が完了するまで、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意しなかった男性被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊および女性パートナーに対する医学的に認められた避妊方法（殺精子剤を使用した子宮内避妊具、少なくとも 2 か月間のホルモン避妊薬）が含まれていました。