Biodisponibilidad relativa de dos tabletas combinadas de dosis fija de linagliptina/pioglitazona en comparación con tabletas individuales de linagliptina y pioglitazona administradas juntas a hombres y mujeres sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y ≤55 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 h) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo o según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (más de 30 g/día para hombres y 20 g/día para mujeres)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba

Para sujetos femeninos:

• Embarazo o una prueba de embarazo positiva, planea quedar embarazada durante el estudio, o dentro de 1 mes de la finalización del estudio o período de lactancia
• Sin anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio, es decir, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual (durante al menos 1 mes antes de la inscripción), pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción ) o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). A las mujeres que no tenían una pareja vasectomizada, que no tenían abstinencia sexual o que no eran estériles quirúrgicamente, se les pidió que usaran métodos anticonceptivos de barrera adicionales (es decir, preservativo, diafragma con espermicida)

Para sujetos masculinos:

• Sujetos masculinos que no aceptaron minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas quedaran embarazadas desde el primer día de dosificación hasta la finalización del examen médico posterior al estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluían la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal durante al menos 2 meses)