Relativ biotilgængelighed af to fastdosis kombinationstabletter af linagliptin/pioglitazon sammenlignet med enkelt linagliptin og pioglitazon tabletter administreret sammen til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
• Alder ≥18 og ≤55 år
• Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater eller baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
• Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
• Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag for mænd og 20 g/dag for kvinder)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

For kvindefag:

• Graviditet eller en positiv graviditetstest, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning eller laktationsperiode
• Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed (i mindst 1 måned før tilmelding), vasektomeret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) ), eller kirurgisk sterilisation (herunder hysterektomi). Kvinder, der ikke havde en vasektomiseret partner, ikke var seksuelt afholdende eller ikke var kirurgisk sterile, blev bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (dvs. kondom, mellemgulv med spermicid)

For mandlige emner:

• Mandlige forsøgspersoner, der ikke gik med til at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til afslutningen af ​​lægeundersøgelsen efter undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfattede barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention i mindst 2 måneder)